Hotărârea nr. 100/2017

Hotărârea nr. 100/28.07.2017 privind aprobarea proiectului " Sănătate în mișcare"

MUNICIPIUL BUCUREȘTI

Consiliul Local al Sectorului 5


oiraua constantin Miile, Nr. 10


Tel/Fax: 031 403 0698 Tel./Fax: 021.314.70.53


HOTĂRÂRE

privind aprobarea proiectului "Sănătatea în mișcare"

Având în vedere Raportul de specialitate comun al Direcției Generale de Administrație Publică Locală și a Direcției Generale Economice si de Investiții nr. 18698/24.05.2017 si Expunere de motive a Primarului nr.35225/21.07.2017,    , .

Luând în considerare raportul Comisiei de buget, finanțe, taxe locale, fonduri europene și alte activități economice și protecție socială, sănătate și societate civilă,

Ținând cont de art.34, alin. (1) și (2) din Constituția României,

în temeiul prevederilor art. 45 alin. (1) și art. 81 alin. (2) lit. j), din Legea nr. 215/2001 privind administrația publică locală, republicată, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 34 alin 2 din Constituția României.

CONSILIUL LOCAL AL SECTORULUI 5 HOTĂRĂȘTE:

Art. 1 - Se aprobă proiectul "Sănătatea în mișcare", constând în realizarea unui studiu de monitorizare a bolilor infecțioase precum și accesul la serviciile medicale, potrivit Anexei nr. 1, parte integrantă a prezentei hotărâri.

Art. 2    - Bugetul acestui proiect va fi asigurat din bugetul local al Sectorului 5, capitolul 510103,

Autorități Executive, articolul bugetar 203030, Alte cheltuieli cu bunuri si servicii.

Art. 3 - Primarul, prin direcțiile de specialitate, vor aduce la îndeplinire prevederile prezentei hotărâri.

Nr./f?0.^j^.2O17



# refresh5!



ANEXA 1 Ia proiectul „SĂNĂTATEA ÎN MIȘCARE”

Proiect de Monitorizare a Prevalentei Bolilor Infectioase în Cartierul Ferentari, București

9    7    5

2017

CUPRINS

1.    Motivația studiului.................................................................................... 3

2.    Obiectivele studiului................................................................................. 27

3.    Metodologie

3.1    Mărimea eșantionului și tehnica eșantionării................................................... 28

3.2    Descrierea implementării proiectului..................................................................... 28

3.3    Indicatorii analizați.......................................................................................................... 28

3.4    Zone de amplasare caravane........................................................................................... 29

3.5 Prezentare laborator medical mobil. & personalizare......................................................................

32

4.    Visit Flow............................................................................................................................. 33

4.1    Completare consimțământ.............................................................................................. 33

4.2    Măsurători antropometrice............................................................................................. 33

4.3    Măsurarea TA................................................................................................................. 33

4.4    Recoltare probe sânge capilar........................................................................................ 33

4.5    Chestionarul................................................................................................................... 35

4.6    Rezultatele...................................................................................................................... 35

5.    Resurse materiale................................................................................................................... 35

6.    Resurse umane....................................................................................................................... 36

7.    Promovare și PR.................................................................................................................... 36

8.    Managementul datelor........................................................................................................... 37

9.    Responsabilitățile subcontractanților..................................................................................... 37

10.    Farmacovigilența.................................................................................................................. 38

11.    Externalizare Servicii Screening.......................................................................................... 39

12.    Buget................................................................................................................................... 40

13.    Lista de anexe......................................................................................................................... 41

1.

Motivația studiului - descrierea cartierului Ferentari

La 01.01.2016 populația sectorului era de 298.816 persoane, populația cu varsta de peste 19 ani fiind distribuita după cum urmeaza: barbati - 141.907 persoane si femei - 156.909 persoane.

Zona Ferentari ca parte integranta a comunității locale sector 5, este delimitată geografic de cateva artere de circulație importante, după cum urmeaza: Șoseaua Giurgiului; Șoseaua Salaj; Calea Rahovei si Prelungirea Ferentari.

Populația din aceste zone a fost si este alcatuita din persoane de etnie roma si de etnie romana, intr-un procent relativ egal.

In zona Ferentari intalnim mai multe cartiere de tip ghetou cu blocuri, care au in comun următoarele caracteristici:

a)    Blocuri de locuințe de proasta calitate, construite inainte de 1990 pentru muncitorii din fostele intreprinderi socialiste, foste cămine de nefamilisti sau blocuri cu apartamente cu confort redus. Zona poate include un singur bloc sau un grup de doua sau mai multe blocuri. Apartamentele sunt in proprietatea primăriei sau in proprietatea privata.

b)    Locuitorii acestor zone se confrunta cu probleme numeroase, pe mai multe dimensiuni: supraaglomerare, condiții proaste de locuire, lipsa sau accesul redus la infrastructura, lipsa sau venituri reduse, poziții marginale si vulnerabile pe piața muncii, educație formala scăzută sau deloc in rândul adultilor,rate ridicate ale abandonului școlar, părăsire timpurie a scolii, absenteism școlar in rândul copiilor.

•    Cartierul Iacob Andrei, 8692 locuitori, 31 blocuri, 2173 locuințe, 90% populație etnie roma.

•    Cartierul Aleea Livezilor, 8368 locuitori, 31 blocuri, 2087 locuințe, 90% populație etnie roma.

•    Str. Zabrauti, 2320 locuitori, 7 blocuri, 464 apartamente, 90% populație etnie roma.

•    Str. Aleea Stogu, 1440 locuitori, 3 blocuri, 240 apartamente, 50% populație etnie roma.

•    Str. Pucheni, 1650 locuitori, 3 blocuri, 333 locuințe, 70% populație etnie roma.

•    Intr. Recas, 1 bloc , 444 locuitori, 100 locuințe, 70% populație de etnie roma.

De asemenea in zona Ferentari intalnim si o zona de tip mahala cu locuințe improvizate, ce se caracterizează prin următoarele :

a)    Se afla langa un cartier periferic, care s-au extins după 1990 cu comunități foarte sarace. Locuințele sunt de foarte proasta calitate fiind, in principal, cocioabe/adaposturi improvizate. Locuințele sunt amplasate haotic, una lingă alta, cu foarte puțin spațiu intre ele;

b)    Problemele locuitorilor: lipsa infrastructurii, condiții de locuire mizerabile, sărăcie extrema, educație formala scăzută sau deloc in rândul adultilor, rate ridicate ale abandonului școlar in rândul copiilor.

Problema specifica: locuințele sunt costruite ilegal pe spațiul public.

O asemenea situație a fost identificata in zona Ferentari, pe un teren viran aflat langa o cale ferata industriala dezafectata unde 80 de locuitori trăiesc in 17 locuințe improvizate, 100% populație etnie roma.

Pe raza Sectorului 5 nu exista maternitati, exista o rata mare a consumului de droguri, persoane cu venituri foarte mici, de unde si asumptia ca bolile contagioase si bolile asociate sărăciei sunt prezente intr- o proporție foarte mare.

Principalele boli contagioase cu cel mai mare impact asupra populației sarace marginalizate sunt:

a.    Hepatita C

b.    Hepatita B

c.    HIV/SIDA

d.    TBC

e.    SIFILIS

Din caracterizarea acestor boli, menționata in descrierea patologiilor rezulta caracterul unitar precum si sursa, mediul si condițiile propice prezentei acestor viruși.

a.

HEPATITA C

Ce este hepatita C?

Hepatita C este o afecțiune a ficatului cauzata de un virus de tip ARN ce este transmis in principal prin sânge in timpul transfuziilor, al utilizării drogurilor injectate si uneori prin contact sexual neprotejat. Exista 6 tipuri de genotipuri ale virusului hepatic C identificați pana in prezent, cel mai frecvent fiind genotipul 1.

Virusul hepatic C poate cauza atat forma acuta, cat si pe cea cronica a hepatitei, si e cea mai frecventa forma de hepatita după cele A si B. Spre deosebire de virusul hepatic B, virusul C produce afecțiune cronica intr-un procent mult mai mare: 80% dintre adultii infectați cu virusul hepatic C vor produce o afecțiune cronica (comparativ cu doar 5-10% dintre cei infectați cu virusul B).

Forma acuta a hepatitei C se refera la primele 6 luni de la infectarea cu VHC. Interesant este ca mai puțin de o treime dintre pacientii infectați experimentează simptome nespecifice precum inapetenta, oboseala, durere abdominala, icter si simptome pseudo-gripale, simptome care rareori conduc la o diagnosticare corecta cu hepatita C. Persistenta VHC pe o perioada mai lunga de 6 luni, implica o afecțiune hepatica cronica. Ca si faza acuta, faza cronica este de asemenea asimptomatica, boala fiind de cele mai multe ori descoperita accidental.

Cronologia - etape hepatita-C

Statisticile releva faptul ca peste 80% dintre persoanele infectate cu virus hepatic C vor dezvolta hepatita cronica. Dintre aceștia, daca afecțiunea ramane netratata, aproximativ o treime vor dezvolta ciroza hepatica in mai puțin de 20 de ani de la infectare, o alta treime vor progresa către ciroza in aproximativ 30 de ani de la infectarea cu virusul hepatic C, si la o ultima treime progresia spre ciroza este atat de lenta, incat este puțin probabil sa dezvolte aceasta afecțiune in timpul vieții.

Evoluția naturala a a hepatitei cronice -C

Hepatita C -o scurta istorie

Deși virusul hepatic C a ramas neidentificat pana in 1988, existenta lui a fost remarcata inca din 1974 când un grup de cercetători a demonstrat ca cele mai frecvente hepatite ce aparea după transfuzii era cauzate de un “non A non B” virus hepatic (NANBH). In ciuda eforturilor susținute, virusul nu a putut fi identificat timp de peste un deceniu, primul articol despre virusul hepatic C aparand in 1989.

Hepatita C - perioada de incubație si de contagiune

Virusul hepatic C are o perioada de incubație ce variaza intre 14 si 180 de zile (mediu - 45 de zile). Majoritatea persoanelor infectate cu virusul hepatic C nu manifesta nici un fel de simptome, iar putinii care totuși prezintă simptome, sunt rareori diagnosticați cu hepatita C. Acest fapt se intampla din cauza ca simptomele ce apar - anorexie, oboseala, durere abdominala, icter, iritatii cutanate, manifestări

pseudo-gripale - sunt de obicei asociate cu alte afecțiuni. Persoanele care suferă de hepatita C cronica prezintă un risc mai ridicat de evoluție către ciroza si cancer hepatic.

Hepatita-C, simptome

Ca si hepatita B, infecția hepatica cu virus C nu prezintă de obicei simptome specifice. Foarte putini pacienti manifesta simptome pseudo-gripale asociate cu pierderea in greutate, oboseala, dureri musculate, iritabilitate, greața, anorexie si icter in faza activa a hepatitei C (aceasta apare intre 2-26 saptamani de la infectare).

Hepatita-C, transmitere

Hepatita C apare atunci când sânge infectat cu virusul hepatic C intra in organismul unei persoane sanatoase. De asemenea, poate aparea ca urmare a contactelor sexuale neprotejate (fara o bariera din latex), si de asemenea, mai rar, de la mama infectata către copil in timpul nașterii.

Exista cateva grupuri care prezintă un risc ridicat de a contacta hepatita C:

*    persoane care au suferit transfuzii de sânge sau transplanturi de organe;

*    persoane afectate de hemofilie (peste 60% din cazuri)

*    utilizatori ai drogurilor injectate;

*    personal al spitalelor;

*    copii nascuti din mame infectate cu virusul hepatic C;

*    familii ale persoanelor infectate;

*    persoane cu parteneri sexuali multipli;

*    adepti ai tatuajelor si a piercingurilor numeroase.

Hepatita-C, tratament

Tratamentul afecțiunii hepatice C are ca scop primar vindecarea - adica eradicarea completa a viruslui, si implicit, creșterea calitatii vieții. Obiectivul secundar este de a opri evoluția către ciroza si cancer hepatic, acolo unde vindecarea nu este posibila.

Tratamentul cuprinde:

1. o dieta echilibrata, de preferat fara fara grăsimi si prăjeli- sunt recomandate evitarea alcoolului si curele cu vitamina E;

1. Medicatia antivirala.

Hepatita-C, prevenire

Nu exita vaccin impotriva virusului hepatic C. De vreme ce acest virus hepatic este răspândit in special prin sânge, singura metoda de a preveni imbolvanirea este aplicarea unor masuri riguroase de igiena personala si de sanatate, in general:

*    evitarea drogurilor injectabile, a acelor sau a seringilor folosite;

*    evitarea utilizării de către mai multe persoane a unor intrumente care ar putea avea sânge infectat cu virusul hepatic C pe ele: aparate de ras, periuțe de dinți etc.;

*    evitarea efectuării de tatuaje sau piercinguri in locații dubioase, care nu prezintă incredere.

*    utilizarea corecta a prezervativelor de cate ori facem sex cu un partener instabil;

Deoarece simptomele infecției cu HCV sunt ușoare sau absente in etapele timpurii, hepatita C nu este de obicei diagnosticata decât in etapele cronice, târzii.

Având in vedere, ca din momentul infecției si până la apariția leziunilor la nivelul ficatului este nevoie de cele mai multe ori de un timp indelungat (chiar si 20 ani), adevăratul impact al acestei infecții asupra populației este in creștere odata cu trecerea timpului. Din acest motiv infecția cu HCV poarta denumirea de "infecție silențioasa". Se presupune ca, la nivel mondial exista peste 200 milioane de oameni infectați cu virusul hepatitei C. Numărul persoanelor cu hepatita C este de cateva ori mai mare decât numărul persoanelor infectate cu HIV. Acest fapt face din hepatita C una dintre cele mai mari amenințări pentru sanatatea populației. Inca nu exista un vaccin impotriva hepatitei C. ceea ce face din hepatita C una dintre cele mai mari amenințări pentru sanatatea populației. Inca nu exista un vaccin impotriva hepatitei C.

Masuri generale si tratamentul Hepatitei-C

Hepatita C este o boală tratabilă! Printr-un tratament adecvat, boala poate fi stopata. La multi bolnavi, analizele (transaminazele) se normalizează si dispare multiplicarea virusului.

Renunțarea la alcool: ultimele cercetări au stabilit fara dubii ca oprirea consumului de alcool incetineste agravarea hepatitei C. (Consumul de alcool, fie doar bere ori vin, la bolnavii tratati cu Interferon diminuează eficacitatea acestui tratament foarte costisitor!)

Reducerea consumului de cafea si de tutun este o măsură ce se bazeaza pe o ampla documentare si in cazul hepatitei C.

Din toate cele aratate mai sus, se intelege ca, in prezenta acestei infecții, bolnavul trebuie sa se adapteze la un anumit regim de viata si alimentație, ca parte integranta a tratamentului.

Un caz aparte il reprezintă femeile infectate cu virusul hepatic C, care trebuie sa conștientizeze faptul ca virusul, ca si tratarea bolii, influențează fertilitatea, sarcina si sanatatea viitorului fat. Decizia, in cazul lor, este strict medicala, intreruperea sarcinii fiind, adeseori, un imperativ.

Exista cateva lucruri care pot imbunatati starea sanatatii dvs. si va pot ajuta sa invingeti hepatita C:

-    menținerea unei diete sanatoase

-    reducerea drastica a folosirii alcoolui si a tutunului

-    odihna

-    practicarea exercitiilor fizice cu regularitate (mersul pe jos sau inotul)

Cum puteti preveni infectarea cu virusul hepatitei C

1.    Nu folosiți obiecte de igiena personala - aparatul de bărbierit, periuța de dinți, trusa de manechiura sau penseta - pe care le folosesc si alte persoane.

2.    Evitati contactele sexuale intamplatoare neprotejate.

3.    Daca doriți sa va faceți tatuaje sau piercing, este indicata vizitarea unui specialist autorizat, care sa garanteze utilizarea instrumentarului steril.

4.    Atunci când vi se administrează tratament injectabil, verificați întotdeauna utilizarea instrumentarului steril

5.    Daca faceți parte din personalul medical autorizat, protejati-va întotdeauna prin purtarea de mânuși chirurgicale si evitati ranirea accidentala prin inteparea cu ace sau taierea cu instrumentar medical folosit si nesteril. In cazul unui astfel de accident, incercati sa va faceți cat mai repede

testul pentru depistarea virusului hepatic C.

/\

6. In situația nedorita a consumului de droguri injectabile, ar trebui evitata utilizarea in comun a seringilor

b.

HEPATITA B

Hepatita B este o infecție a ficatului cauzata de un virus de tip ADN care este transmis prin sânge sau derivați ai sângelui contaminat in timpul transfuziilor, prin contact sexual cu o persoana infectata, prin utilizarea unor ace sau instrumente similare contaminate. Spre deosebire de virusul hepatic A, virusul B poate cauza atat o forma acuta de hepatita, cat si una cronica. Hepatita B este cea mai frecventa afecțiune cronica din lume.

Infecția acuta cu hepatita B

In faza acuta a hepatitei B, inflamatia evoluează rapid si dureaza o perioada scurta de timp (de obicei, o recuperare totala poate aparea in maxim cateva luni). In aproximativ 6 luni, cea mai mare parte a adultilor care suferă de hepatita B acuta se vor vindeca si vor dezvolta anticorpi care ii vor proteja de o noua infectare pentru toata viata.

Hepatita cronica B apare atunci când ficatul esueaza recuperarea totala după forma activa a hepatitei si poate evolua multi ani fara a genera simptome. Statisticile arata ca in cazul adultilor, peste 85% dintre adultii si 10% dintre copiii afectați de hepatita acuta B se vor reface complet, devenind imuni la o potențiala viitoare infecție.

Teste de laborator:

•    valorile transaminazelor sunt foarte ridicate;

•    AgHBs este pozitiv;

•    Viremie foarte mare (1000000000-1000000000 virioni/ml)

Infecția cronica cu Hepatita B

Majoritatea copiilor infectați cu virusul hepatic B vor dezvolta forma cronica a hepatitei B. Riscul cronicizarii depinde de varsta la care aceștia sunt infectați. Mai mult de 90% dintre nou-nascutii infectați, 50% dintre copiii si 5% dintre adultii infectați cu virusul hepatic B vor dezvolta hepatita cronica.

Hepatita B cronica cunoaște 4 faze:

1.    Faza de toleranță imună (replicativă) - caracterizata de valori normale ale transaminazelor (TGP si TGO), antigen HBs pozitiv si de o viremie ridicata. La persoanele infectate in copilărie, aceasta faza poate dura intre 15 si 30 de ani.

2.    Faza de clearance imun (imunoreactivă, hepatită cronică) - cel mai frecvent intalnita, poate dura ani de zile. Este caracterizata de transaminaze ridicate, AgHBe pozitiv si replicare virala inalta.

3.    Faza de replicare virală joasă (purtător inactiv de VHB) se caracterizează prin prezenta AgHBs, prin absenta AgHBe, viremie nedetectabila sau foarte joasa si valori normale ale transaminazelor.

4.    Faza de reactivare este caracterizata prin valori ridicate ale transaminazelor, de replicare virala si de o posibila reapariție a AgHBe. Aceasta faza poate fi spontana sau se poate datora unor mutatii sau unor coinfectii virale.

Istoricul natural al infecției virale B

Infecția acută

Vindecare ('leatance vital

icpatita fulminantă


Hepatită

cronică


Infecția cronică

Infecția latentă nerenlieativă

Ciroză    \

bcpatrcâ    \

~ Carcinom hepatocelular

Hepatita B - o scurta istorie

Deși hepatita este cunoscuta de secole, nimeni nu a știut care e cauza pana in anii ’40, când doctorii au inceput sa suspecteze ca responsabil pentru aceasta afecțiune hepatica era un virus transportat prin sângele uman. Primul pas in descoperirea virusului hepatic B a fost făcut in 1963 când Dr. Baruch Blumberg si colegii sai au identificat o proteina (“antigenul Australia”) care a avut o reacție neobișnuita la anticorpii pacientilor care fuseseră supusi la transfuzii de sânge. Asocierea antigenului si infecția hepatica a fost făcută 3 ani mai târziu, iar specialiștii au inteles ca pentru a reduce riscul infecției cu hepatita B trebuie sa testeze sângele inainte de transfuzii.

Prevalenta infecției cu VHB

<2% Joasa

Hepatita B -perioada de incubație

Virusul hepatic B are o perioada de incubație cuprinsa intre 45 si 160 de zile (in medie - 100 de zile). De obicei, simptomele apar la 30-180 de zile de la expunerea la virusul hepatic B, dar trebuie spus ca jumătate din persoanele infectate cu acest virus nu vor prezenta nici un semn de infecție. Faza acuta a hepatitei B generează un set de simptome, acest fapt insa nu este valabil in cazul infecției cronice, care, cel mai frecvent, este asimptomatica. Persoanele care suferă de hepatita acuta B pot experimenta simptome “de gripa” accentuate de greața, anorexie, indispoziție fizica si oboseala, durere in zona ficatului si icter. Simptomele hepatitei acute dureaza, in medie, intre 1-3 luni.

In aceasta perioada, persoana infectata este foarte contagioasa. Virusul nu este foarte rezistent in mediu normal - se considera ca apa fierbinte utilizata in mașina de spalat in mod normal este capabila sa omoare virusul de pe haine, si de asemenea detergentul de vase si apa calda ii vor elimina pe cei de pe tacâmuri.

Hepatita B - simptome

In faza acuta, hepatita B generează simptome de o severitate ce variaza de la una minima, asimptomatica pana la manifestări fatale. Statisticile sugerează ca peste o treime din persoanele infectate nu prezintă simptome, la aceștia infecția considerandu-se “tăcută”.

O alta treime a persoanelor infectate cu virusul hepatic B prezintă simptome similare cu cele generate de o gripa: slăbiciune fizica, dureri, cefalee, febra, lipsa poftei de mancare, diaree, icter, greața si vărsături. O a treia parte a persoanelor infectate vor prezenta simptome mai severe, care se vor manifesta perioade mai lungi de timp. Pe langa simptomeie asemanatoare celor provocate de gripa, mai pot aparea dureri abdominale puternice si icter accentuat. Icterul apare ca si consecința a faptului ca ficatul se afla in incapacitate de a elimina bilirubina (un pigment care, in parametri mai ridicați decât cei normali, cauzeaza ingalbenirea pielii si a albului ochilor) din sânge.

Hepatita B - transmitere

Infecția cu hepatita B apare când sânge infectat intra in organismul unei persoane neinfectate. Este de asemenea transmis prin sex neprotejat (fara prezervativ) si, foarte frecvent, de la o mama infectata la copil in timpul nașterii.

Exista cateva grupuri care sunt prezintă un risc ridicat de a contacta hepatita B:

•    persoane cu parteneri sexuali multipli sau diagnosticate cu boli cu transmitere sexuala;

•    copii nascuti din mame infectate;

•    personal al spitalelor sau pacienti internați pe perioada lungi in spitale;

•    persoane care au contact prelungit cu persoane infectate (familii, prieteni);

•    receptori ai transfuziilor de sânge;

•    utilizatori ale drogurilor injectate;

•    persoane care lucrează in sau sunt incarcerate in inchisori;

•    persoane ale căror sânge ar fi putut intra in contact cu saliva unei persoane infectate cu virusul hepatic B;

•    persoane care călătoresc in tari cu prevalenta ridicata de hepatita B;

•    pacienti dializati;

Hepatita B - tratament

Evoluția naturala a hepatitei cronice B este către ciroza hepatica si cancer, prin urmare, principalul scop al tratamentului este de a stopa aceasta evoluție, eradicarea virusului fiind un tel foarte dificil de obtinut.

Pe termen scurt, tratamentul se orientează către obținerea următoarelor:

•    inhibiția replicării virale;

•    normalizarea valorilor transaminazelor;

•    seroconversia AgHBe si apariția Ac anti HBe;

•    incetinirea/regresia fibroze.

Hepatita B - prevenție

Vaccinarea impotriva hepatitei B este cea mai eficienta metoda impotriva infectării cu acest virus hepatic. Vaccinul este disponibil din 1982 si preintampina infectarea cu virusul hepatic B si a celorlalte infecții aseciate cu acesta. Persoanele care se vaccinează sunt protejate atat impotriva formelor acute de hepatita B, cat si a consecințelor mai grave pe care forma cronica le poate genera: ciroza sau cancerul hepatic. Vaccinul impotriva hepatitei B produce niveluri eficiente de anticorpi impotriva virusului hepatic B la majoritatea acultilor, copiilor si nou-nascutilor. Schema de vaccinare cel mai frecvent utilizata este de 3 injecții intramusculare administrate astfel: prima doza, a doua doza la o luna de la cea precedenta, si a cea de a treia doza la 6 luna de la prima. Vaccinul antihepatic este foarte bine tolerat de majoritatea persoanelor, inclusiv nou-nascuti, copii si femei insarcinate sau care alapteaza. Exista excepții foarte rare de alergii severe la unul din componentele vaccinului.

Studiile recente indica faptul ca memoria imunologica ramane intacta pentru o perioada de cel puțin 25 de ani si conferă protecția impotriva imbolnavirii de hepatita B chiar daca numărul anticorpilor scade sub limita detectabila.

Alte cai de prevenire:

•    utilizarea corespunzătoare a prezervativelor de fiecare data când faceți sex cu un partener instabil;

•    administrarea imunoglobulinei antihepatita B (HBIG) nou-nascutilor din mame infectate si vaccinarea acestora la 12 ore după naștere;

•    evitarea drogurilor injectate (a acelor sau a seringilor folosite);

•    evitarea utilizării de către mai multe persoane are unor intrumente care ar putea avea sânge pe ele: aparate de ras, periuțe de dinți etc.;

•    evitarea efectuării de tatuaje sau piercinguri in locații dubioase, care nu prezintă incredere.

c.

HIV/SIDA

HIV reprezintă prescurtarea în limba engleză a Human Immunodeficiency Virus (Virusul Imunodeficienței Umane). De fapt, acest termen denumește două virusuri înrudite, din categoria retrovirusurilor, HIV-1 și HIV-2, care cauzează la om sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Aparținând retrovirusurilor, nu poate fi îndepărtat complet din organism pentru că acest tip de virusuri are capacitatea de a-și înscrie codul în codul genetic al celulei gazdă. O infectare cu HIV duce după o perioadă lungă de incubare, de ani, chiar zeci de ani, la declanșarea bolii SIDA

Istoric

SIDA (sindromul imunodeficienței dobândite) este cauzat de virusul imunodeficienței umane (HIV), un retrovirus din familia lentivirusurilor, familie rămasă necunoscută până în anul 1983. în acel an, cercetătoarea franceză Barre-Sinoussi și colaboratori ai acesteia izolează de la pacienții cu denopatie (creșterea în dimensiuni a ganglionilor limfatici din zonele axilare, inghinale, cervicale), un virus pe care îl denumesc "virus asociat limfadenopatiei" (LAV - Lymphadenopathy Associated Virus).

Tot în acel an, în S.U.A., Gallo și colaboratori ai săi izolează un virus pe care îl denumesc HTLV-III (Human T-cell Lymphotropic Virus type III). LAV și HTLV se dovedesc în final ca fiind același tip de virus, virus care primește numele de HIV. începând de la acea dată s-a răspândit în jurul lumii, infectând milioane de persoane. Rezultatul infectării cu HIV este distrugerea sistemului imunitar, iar din această cauză toate persoanele infectate sunt predispuse la infecții ocazionale și complicații neoplazice.

Retro virusuri le sunt incapabile să se reproducă în afara celulelor cu ADN. Luc Montagnier și colaboratorii săi descoperă în Africa de Vest un al doilea virus generator de SIDA, pe care îl denumesc LAV-II. Din aceeași zonă, se izolează de către cercetătorii americani un virus HTLV-IV, care se dovedește a fi identic cu LAV-II. Acum virusul LAV-II/HTLV-IV este cunoscut ca HIV-2. Alte cercetări virusologice efectuate pe specii de maimuțe africane scot în evidență la Cercopithecus aethiops (maimuța verde apucătoare sălbatică) existența unui virus producător de imunodeficiență, apropiat structural de HIV; virusul este botezat STLV-III (Simian T Lymphotropic Virus type III), pentru ca apoi să fie numit SIV (Simian Immunodeficieny Virus) și subclasificat în mai multe tipuri/11

Tipuri

Virusurile HIV se împart în grupa HIV-1 in tipurile M,N și O. Virușii din subtipul M sunt cei mai răspândiți în lume si conțin doua subtipuri denumite A și B. Tipul B este cel mai răspândit în Europa de vest și America de Nord. Grupa HIV-2 se împarte la rândul său in subtipurile A și B, fiind prezentă mai mult în Africa de vest, dar se răspândește si în Europa pentru că 15% din persoanele nou infectate în Portugalia în 2005 au fost infectate cu acest virus HIV-2. în ultimii ani se constată însă și răspândirea celorlator subtipuri. Franța și Benelux înregistrează 30-50% din cazurile noi diagnosticate cu alte tipuri decât HIV-l-M subtip B. HIV-1 și HIV-2 se aseamănă dpdv a evoluției și simptomelor clinice a infecției. Ambele virsuri au aceeași prezentare sub microscopul electronic, dar se deosebesc prin greutatea moleculară a proteinelor și ordinea genelor.

#refresh5!

Contaminarea



Virusul HIV (HIV) se transmite prin sânge, spermă, secreții genitale, lichid cefalorahidian (LCR) și lapte matern. Porțile de intrare cele mai frecvente sunt rănile proaspete, sângerânde din mucoasă (oculară, bucală, vaginală, anală) sau rănile nevindecate sau insuficient protejate de pe oricare parte a pielii corpului. Căile de transmitere cele mai frecvente sunt cele vaginale sau anale datorate nefolosirii prezervativelor și practica sexuală orală. La toxicomani folosirea în comun a acelor de seringă poate fi, de asemenea, un mod de transmitere prin consumul de droguri pe cale întravenoasă. Grupul homosexualilor este considerat ca fiind un grup de risc, din cauza contactului sexual anal. Gradul de risc depinde direct de concentrația de virusuri din secreția vaginală, spermă sau sânge.

Transfuziile de sânge și produsele preparate din sânge pot, de asemenea, prezenta un risc de infectare cu HIV. Controalele de rutină a donatorilor reduc considerabil riscul de contaminare dar nu îl pot elimina complet datorită intervalului de aproximativ 25 de zile în care virusul nu poate fi încă detectat paraclinic o posibilă infectare a donatorului.

Riscul de transmitere HIV de la mamă la fat( intrauterin sau la naștere) este de 10-30%. în cazul mamelor infectate se poate reduce acest risc la 2% prin administrare de medicamente antiretrovirale, naștere prin operație cezariană și evitarea alăptării.

O modalitate de transmitere, din păcate des întâlnită prin anii 80 din secolul trecut, este cea parenterală, prin folosirea de seringi contaminate în cazul toxicomanilor dependenți de droguri injectabile. Eliminarea folosirii în comun a seringilor a redus considerabil acest risc în țările în care toxicomania este o problemă des întâlnită. Un grup de risc reprezintă și personalul sanitar care poate veni în contact cu secrețiile și sângele pacientului infectat, riscul direct reprezentând înțepături, tăieturi sau contactul direct pe pielea lezată, neprotejată corespunzător.

Cercetările ultimilor ani au arătat că se poate exclude transmiterea prin secreția oculară (lacrimi), bucală și prin transpirație, deoarece concentrația de HIV nu este destul de mare pentru a cauza infectarea, la fel ca transmiterea pe calea aerului prin aerul expirat, o cale des întâlnită la alte afecțiuni virale

Infectarea printr-un contact accidental cu HIV poate fi prevenit cu succes prin profilaxia postexpunere care durează 28 de zile și se poate începe 2 ore după contact. Prima doză medicamentoasă trebuie administrată în primele 24 de ore în cazul înțepăturilor sau 72 de ore în cazul contactului cu mucoase genitale.

SIDA - Riscul de infectare

Riscul de infectare poate fi apreciat, din considerente etice medicale, doar prin statistici retroactive sau în baza unor studii de laborator. Se știe că riscul este direct dependent de următorii factori:

•    concentrația de viruși din produsul contaminat

•    contagiozitatea (virulența) virusului

•    transferul de celule infectate

•    starea generală a sistemului imun a celui expus

Valoarea statistică depinde și de calea de transmitere, riscul prin contact sexual repetat cu o persoană infectată fiind mai mic decât cel care îi urmează unei înțepături. Mai mare chiar este riscul de transmitere de la mama netratată la făt (cu cca. 40%) iar cel de contaminare prin transfuzii este chiar de 95%. De asemenea sunt cazuri în care o singură expunere a dus la infectare și sunt cazuri în care această infectare nu a avut loc chiar la expuneri repetate.

Statistica de mai jos a fost efectuată cu ajutorul studiilor epidemilogice și studiilor la care au participat cupluri afectate. Riscul individual poate fi însă de câteva ori mai mare.

O altă afecțiune venerică mărește riscul de contaminare de 5-10 ori, o concentrație mare de viruși de 10-30 de ori. Cei nou infectați au o concentrație mai mare de viruși în sânge pentru că corpul nu are în această perioadă anticorpi specifici care reduc concentrația virusului din sânge. Contactul sexual în timpul menstrei femeii este mai riscant pentru partener, bărbații circumciși au un risc mai scăzut.

Se poate aprecia astfel că riscul unei contaminări nu depinde de numărul de expuneri. Printr-o medicație adecvată se scade probabil numărul de viruși din sânge și secreții.

Statistica de mai jos se bazează pe studii clinice efectuate în fazele subclinice, de latență a persoanelor infectate, circa 3 luni după infectare și înaintea izbucniri boli.

•    Contactul sexual neprotejat cu un partener seropozitiv, comportă un risc de 0,05-0,15 % la femei și 0,03-5,6% (un studiu) la bărbați.

•    Infectarea prin practici sexuale orale: la bărbat (fellatio - penisul este luat în gură) riscul este mai mic dar nu poate fi exclus; la femei (cunnilingus - Ungerea vulvei) și prin anilingus (stimularea anusului prin lingere, practică întâlnită în pornografie și la coprofili- o variantă a fetișismului) este considerat ca fiind extrem de redus.

•    în timpul contactului sexual anal se produc deseori mici ragade (zgârieturi) pe mucoasa anală. Pentru această practică riscul este de 0,82% la partenerul pasiv și 0,3% la partenerii activ (studiu efectuat la parteneri homosexuali).

•    Alte practici sexuale, fără contact direct cu secreții sau sânge infectat au un risc extrem de scăzut de infectare.

•    Infecția prin înțepăturile de ac depinde de situație. Riscul general este de 0,3% și crește în leziuni adânci (de 16 ori), urme vizibile de sânge pe ac sau acul a fost anterior într-o arteră sau venă (de 5 ori), concentrația crescută de viruși în sânge (de 6 ori). Riscul în cazul canulelor este mai ridicat decât Ia ace compacte (ac de seringă-canulă, ac de cusut-compact).

•    Riscul de contaminare prin folosirea în comun a acelor de seringă (practică întâlnită la toxicomani dependenți de heroină) scade o dată cu trecerea timpului dintre utilizările aceleiași seringi, ac de seringă, dar viruși din interiorul canulei pot rămâne mult timp virulenți, uneori chiar zile întregi. Fierberea acelor poate distruge virușii dacă se respectă timpul de sterilizare însă nu se poate efectua la acele uzuale din cauza amboului (capătului care se atașează seringii) care este din plastic. O dezinfecție prin alcool sau substanțe dezinfectante nu este suficientă, pentru că nu se poate pleca de la presupunerea că substanța dezinfectantă a ajuns și în lumenul (canula) acului.

în unele cazuri există posibilitatea profilaxiei postexpunere. Aceasta cuprinde măsuri generale: spălarea penisului după contact, stoarcerea locului înțepat și spălarea cu dezinfectante și măsuri specifice de administrare de medicamente antiretrovirale. în cazul existenței unei suspiciuni trebuie consultat imediat medicul pentru a evaluat riscul de contaminare și pentru a începe profilaxia antiretrovirală. Această profilaxie constă în principal din medicația antiretrovirală administrată pacientului HlV-pozitiv.

Diagnostic

Scopul depistării virusului HIV este descoperirea persoanelor seropozitive. Testarea seropozitivitatii se supune unei reguli de confidențialitate medicale , procesul de secretizare a identității celui testat fiind reglementat prin lege, cel puțin in Romania. Depistarea infecției cu HIV este posibilă în oricare fază de boală. Includrea infecției într-una din cele patru faze de stare se face în baza rezultatelor de laborator și a tabloului clinic a celui infectat. Un test HIV positiv în primele două faze demonstrează infectarea cu virusul HIV. Abia faza a treia și faza a patra de infectare cu HIV justifică folosirea termenului de boală SIDA.

Testai rapid

Testul rapid (engl.: rapid/simple test devices) a apărut pe piață în 2002. Determină anticorpii HIV-1 și HIV-2 și poate fi folosit la fel ca testul ELISA anterior descris, doar după 12 săptămâni de Ia posibila infectare.Și acest test este doar un test de depistare, rezultatul pozitiv cerând o confirmare prin testul Western Blot.

Prevenire

Prevenirea este metoda cea mai eficientă de oprire a răspândirii virusului HIV. Acesta presupune folosirea prezervativelor, seringilor și acelor de seringă sterile, a sângelui transfuzat sau prelucrat de la donatori de sânge anterior testați. Nu trebuie neglijat nici riscul schimbului permanent al partenerilor sexuali, a consumului de droguri, prevenirea transmiterii aici făcându-se cel mai eficient prin renunțarea la asemenea practici sau consumului de droguri injectabile. în cazul unei expuneri accidentale se recomandă trecerea imediată la profilaxia postexpunere.

Confidențialitate

Este unanim recunoscut faptul că societatea civilă trebuie să protejeze persoanele infectate cu HIV și/sau bolnave de SIDA, motiv pentru care majoritatea țărilor lumii au elaborat o serie de legi, acte normative, care reglementează pe de o parte dreptul la intimitate a celui afectat sau posibil afectat iar pe de altă parte măsurile care trebuie aplicate pentru a preveni răspândirea în continuare a infecției HIV pe lume. Măsurile generale pentru prevenirea contaminării au fost prezentate în capitolul anterior.

Pentru protecția confidențialității de care trebuie să beneficieze fiecare infectat, a măsurilor de protecție socială, a confidențialității tratamentului adecvat, a fost elaborată și aprobată în România Legea nr. 584 din 29 octombrie 2002 [2]. Actele normative apărute în baza aceste legi reglementează drepturile persoanei HIV pozitiv, dar și măsurile care trebuie luate pentru protejarea anturajului, măsuri constând în primul rând în educație igienico-sanitară, informare a modului de transmitere a bolii de la om la om, a riscului de contaminare existent în viața de zi cu zi.

d.

TBC

TBC este o infecție bacteriana care este localizata cel mai des in plamani (TBC pulmonar) dar care se poate raspandi in alte parti ale organismului (TBC extrapulmonar). Din plamani, TBC este răspândit cu ușurința altor persoane prin tuse sau strănut. Cu toate ca tratamentul este de lunga durata, acesta este cel mai adesea finalizat cu success. Durata medie a tratamentului este intre 6 si 9 luni. Tuberculoza se poate găsi fie in forma latenta (in așteptare) fie in stare activa.

TBC latenta inseamna ca poate exista bacteria cauzatoare de TBC in organism, dar aceasta nu poate fi raspandita altor persoane, dar aceasta persoana poate avea tuberculoza activa.

TBC activa inseamna ca infecția este prezenta in organism si daca plamanii sunt afectați, infecția poate fi raspandita si altor persoane.

Cauze

Tuberculoza este cauzata de Mycobacterium Tuberculosis, o bacterie care se dezvolta lent in medii ale organismului care sunt bogate in sânge si oxigen cum ar fi plamanii.

Simptome

Daca in organism este prezenta forma latenta a tuberculozei, nu exista simptome si aceasta nu poate fi raspandita altor persoane. Daca exista forma activa a tuberculozei, exista simptome si infecția poate fi raspandita. Tipul simptomelor sunt in concordanta cu tipul de tuberculoza fie pulmonara (cel mai comun), fie in alta parte a corpului (tuberculoza extrapulmonara). De asemenea pot exista alte afecțiuni cu simptome asemanatoare cu cele ale tuberculozei cum ar fi pneumonia si cancerul pulmonar

Simptomele formei active ale TBC

Simptomele tuberculozei active apar treptat si se desfasoara pe o perioada de cateva saptamani sau luni. Pot exista cateva simptome ușoare fara ca pacientul sa banuiasca prezenta infecției.

Simptomele obișnuite sunt:

-    tuse insotita de rnucus gros, cateodata cu sânge (sputa) pe o durata de aproximativ doua saptamani

-    batai rapide ale inimii (tahicardie)

-    gat mărit de volum (afectarea ganglionilor limfatici din aceasta regiune)

Alte simptome pot fi:

-    febra, frisoane si transpirații in timul somnului

-    oboseala si slăbirea forței fizice

-    pierderea poftei de mancare si pierdere in greutate fara motive explicabile

-    scăderi ale amplitudinii respirației, dureri in piept.

Simptomele formei active ale TBC cu altă localizare decât cea pulmonară

Simptomatologia infecției in alte locuri decât plamanii variaza in funcție de locul infecției. Infecția de obicei ramane in plamani, dar bacteria poate migra prin intermediul circulației sangvine in diferite regiuni ale organismului.

Debutul infecției poate fi atat de ușor, incat poate fi nesesizat de pacient. La o persoana care are un sistem imun sănătos (neafectat de alte boli/infectii), organismul lupta impotriva bacteriei incapsuland-o (invelind-o) in niște formațiuni foarte mici numite tuberculi. Bacteria ramane in viata, dar nu se poate inmulti sau raspandi in restul corpului sau către alte persoane. Acest stadiu corespunde tuberculozei latente si multe persoane nu il depasesc. Daca sistemul imun al unei persoane devine incapabila de a preveni înmulțirea bacteriei, tuberculoza devine activa. Din pacientii cu TBC latenta, 5% (una din douăzeci de persoane) vor dezvolta tuberculoza activa in timp de doi ani de la infecția inițiala.

Pacientii care prezintă TBC latenta risca sa dezvolte forma activa in condițiile in care:

- au o afectiune/infectie care slabeste sistemul imun, cum ar fi HIV, unele cancere sau diabetul netratat -au acces slab la îngrijiri medicale, cum sunt cerșetorii, muncitorii in diferite domenii sau consumatorii de alcool si droguri.

-urmeaza un tratament îndelungat cu corticosteroizi

-prezintă un sistem imun slăbit cum sunt vârstnicii, nou nascutii, femeile care tocmai au născut, persoanele care au suferit un transplant de organ si care iau medicamente pentru prevenirea respingerii lor

-au o boala pulmonara cronica cauzata de inhalarea diverselor prafuri (silicoza)

-sunt cu 10% sub limita de greutate normala.

Simptomele tuberculozei pulmonare:

Tuberculoza pulmonara activa este contagioasa. TBC se raspandeste când o persoana care prezintă boala expira bacteria si o alta persoana o inhaleaza din aer. Bacteria tuberculozei poate ramane in aer pentru mai multe ore. Tușea, strănutul, rasul si cantatul eliberează mai muie bacterii decât respiratul in sine.

TBC este mult mai probabil de a se raspandi in următoarele condiții:

1.    In cazul oamenilor care trăiesc in medii aglomerate. TBC se poate raspandi cu ușurința in azile, spitale, adăposturile pentru oamenii străzii, scoli, cazarme si penitenciare

2.    In cazul celor care trăiesc intr-o casa unde deja exista un bolnav de TBC. Acesta este un factor care creste posibilitatea de a contacta boala. TBC nu se raspandeste prin manipularea obiectelor atinse de o persoana infectata.

In general, după doua saptamani de tratament cu antibiotice nu este posibila transmiterea infecției către alte persoane.

Oprirea tratamentului medicamentos, poate cauza întârzierea vindecării si de asemenea reapariția. In aceste cazuri este necesara reînceperea tratamentului. Reaparițiile pot surveni la 6 - 12 luni de la

întreruperea tratamentului. De asemenea, neadministrarea tratamentului pana la capat (oprirea lui intr-un anumit punct), poate duce la dezvoltarea capacitatii bacteriei de a dezvolta rezistenta, facand tratamentul mai dificil.

Fara tratament, forma activa a tuberculozei poate produce complicații serioase, cum ar fi:

-    cavitati sau buzunare in parenchimul pulmonar. Aceste zone bolnave ale plămânului, pot cauza sangerari si pot cauza suprainfectii cu alte tipuri de bacterii si formarea de abcese (cavitati pline cu puroi)

-    un orificiu care se formează intre caile aeriene apropiate (fistula bronho-pleurala)

-    dificultăți in respirație din cauza cailor aeriene blocate.

Riscuri

Nou nascutii si copii si persoanele infectate cu HIV, care prezintă de asemenea forma activa de tuberculoza, au nevoie de un tratament special.

Persoanele au un risc crescut de a se infecta cu tuberculoza când:

-    intra in contact cu cineva care are tuberculoza activa (in casa, la servici, la școala). Tuberculoza activa este foarte contagioasa

-    îngrijesc persoane care prezintă tuberculoza activa netratata (personalul medical)

-    trăiesc in condiții de aglomerație unde pot veni in contact cu oameni care au tuberculoza, cum ar fi cei care lucrează in penitenciare, in spitale, azile, cazarmele militare, adăposturile pentru oamenii fara locuința

-    au acces precar la îngrijirea medicala, cum ar fi oamenii străzii, muncitorii de la ferme (taranii) sau persoane care consuma droguri sau alcool

-    călătoresc din, sau in regiuni unde tuberculoza este des intalnita, cum ar fi America Latina, Africa, Asia, Europa de Est si Rusia.

Consult de specialitate

Medicul trebuie contactat de urgenta daca o persoana:

-    prezintă simptome (tuse continua insotita de febra, oboseala si pierdere in greutate) care ar putea fi cauzate de tuberculoza

-    a fost in contact intim cu cineva care are tuberculoza activa, care poate fi transmisa altora sau cu cineva care ar putea fi bănuit a avea tuberculoza

-    prezintă ingalbenirea pielii sau daca acuza dureri după administrarea de isoniazida sau alte

medicamente antiTBC.

Medicul trebuie contactat de asemenea daca, după efectuarea testului TBC si in locul unde pielea a fost intepata de ac a aparut o umflătură roșie. Reacția testului trebuie sa fie inspectata de un specialist după 2-3 zile de la efectuare, pentru a se decide daca este nevoie de alte teste sau de tratament.

Medici specialiști recomandați

-    centrul public de sanatate cel mai apropiat

-    medicii (medicii generalisti, doctorii de medicina de familie, interniștii, pediatrii)

-    pneumologii, medicii specializați in tratarea problemelor de plamani

-    infectionistii, specialiștii in tratarea bolilor infectioase.

Daca pacientul prezintă tuberculoza rezistenta la mai multe tipuri de medicamente, pacientul ar trebui sa mearga la un spital specializat in tratamentul unor astfel de tuberculoze.

Expectativa vigilenta

Perioada de expectativa vigilenta este abordarea prudenta (vazand si facand). Daca pacientul se simte mai bine pe cont propriu, nu mai este nevoie de tratament medicamentos. Daca starea se inrautateste, doctorul, impreuna cu pacientul vor decide următoarea etapa. Daca pacientul prezintă simptome continue de tuberculoza (tuse combinata cu simptomele de febra, oboseala si pierdere in greutate) tratamentul este necesar. Doctorul sau alte cadre medicale trebuie contactate cat mai repede posibil.

Daca cineva intrat in contact cu o persoana care are tuberculoza activa, nu trebuie așteptata apariția primelor simptome, doctorul trebuie apelat pentru a face un test specific de depistare a infecției cu tuberculoza.

Diagnostic

Toate cazurile de tuberculoza care se prezintă la spitalele locale sau de stat se pot raspandi către alte persoane si pot produce epidemii. Majoritatea autorităților in domeniul medical incearca sa prevină epidemiile de tuberculoza si incurajeaza testarea din timp pentru persoanele cu risc crescut de a contacta si dezvolta boala.

Centrele de Control si Prevenire al Bolilor recomanda testarea pentru tuberculoza persoanelor care:

-    au infecție cu HIV (virusul imuno-deficientei umane) sau alte afecțiuni care ii pun in risc de contactare a infecției cu tuberculoza

-    trăiesc cu o persoana care are tuberculoza, care se poate raspandi

-    isi injectează droguri

-    sunt nascuti in zone de pe glob unde este des intalnita tuberculoza: America Latina, Africa, Asia, Europa de Est, Rusia

-    trăiesc sau lucrează in aziluri, adăposturi pentru oamenii fara locuința, oamenii de la tara, penitenciare

-    persoanele care au risc de a face tuberculoza sunt testati prin testul cutanat la tuberculina. De asemenea, personalului medical ii este efectuat acest test la angajarea intr-un spital si de asemenea, se efectuează retestarea la 6-12 luni.

Tratament

Medicii trateaza tuberculoza cu antibiotice pentru a distruge bacteria. Aceste medicamente sunt administrate tuturor persoanelor care au TBC, inclusiv nou-nascutii, copiii, femeile gravide si persoanele care au un sistem imun deficitar sau slăbit. Persoanele care au TBC care nu poate fi răspândit primesc de asemenea tratament pentru a preveni transformarea bacteriei in forma activa. Tratamentul este foarte important pentru persoanele care au tuberculoza latenta si care:

-    au HIV

-    au un contact foarte apropiat cu o persoana care are forma activa de TBC

-    au făcut radiografie toracica care sugerează infecție cu tuberculoza si care nu au făcut un tratament complet de TBC

-    sunt dependenti de droguri

-    au o boala sau iau medicamente pentru sistemul imun

- au făcut un test de tuberculina al pielii in urma cu cel mult doi ani, care a fost negativ, dar care acum se arata pozitiv.

Ce este de făcut daca am fost expuși tubeculozei?

Daca cineva trăiește cu o persoana care are tuberculoza activa sau este cunoscut ca a fost in apropiere de cineva cu TBC, trebuie consultat un specialist pentru a fi testat. Un rezultat pozitiv al testelor arata ca este necesara urmarea unui tratament.

Tratament medicamentos

>    Tuberculoza activa

Mai multe antibiotice sunt folosite in același timp pentru a trata tuberculoza. Pentru persoanele care au tuberculoza multirezistenta la medicamente, tratamentul poate continua pe parcursul a 24 de luni. Antibioticele se administrează sub forma injectabila sau de pastile.

>    Tuberculoza extrapulmonara

Tuberculoza care nu este localizata in plamani, in mod curent este tratata cu aceleași medicamente si pe aceeași perioada de timp cu tuberculoza pulmonara. Insa tuberculoza creierului sau a oaselor si incheieturilor la copil poate fi tratata in mai puțin de 12 luni.

Medicamentele corticosteroide de asemenea pot fi recomandate in unele cazuri grave pentru a reduce inflamatia. Ele pot fi de ajutor copiilor cu risc de a dezvolta probleme la nivelul sistemului nervos central, cauzate de infecția cu TBC in condițiile unor febre mari, pericardite sau peritonite.

>    Tuberculoza latenta

Unul sau doua antibiotice sunt folosite in general pentru a trata infecția cu tuberculoza latenta, care nu poate fi raspandita altora, dar care se poate transforma in tuberculoza activa.

Terapia poli-medicamentoasa pentru tratarea tuberculozei implica administrarea a 4 antibiotice in același timp. Acesta este tratamentul standard pentru tuberculoza activa.

Profilaxie

Evitarea contactării tuberculozei activeTuberculoza activa este o infecție care se raspandeste in corpul persoanei bolnave si care este extrem de contagioasa. Organizația Mondiala de Sanatate apreciaza ca o treime din populația globului este infectata cu o bacterie care cauzeaza TBC. Pentru a preveni infecția cu TBC trebuie sa:

-    nu se petreacă mult timp intr-un loc aglomerat cu cineva care are tuberculoza activa, daca nu urmeaza un tratament de cel puțin doua saptamani

-    poarte masti de protecție, in special cei care lucrează in centre de ingrijire a celor cu tuberculoza.

Evitarea transformării tuberculozei latente in tuberculoza activaln general, tratamentul cu isoniazida timp de 9 luni sau rifampicina timp de 6 luni, previne transformarea tuberculozei latente. Acest tratament se face celor care la testul de tuberculina au fost descoperiti ca purtători ai bacteriei si este deosebit de important pentru persoanele care:

-    sunt cunoscute a fi infectate cu HIV

-    au un contact strâns cu cineva care are TBC activ

-    au făcut radiografie toracica care sugerează o infecție cu TBC si nu au făcut un tratament complet

-    sunt dependenti de droguri

-    au o boala sau iau medicamente pentru sistemul imun

-    au făcut in ultimii doi ani un test de tuberculina care a ieșit negativ, dar care acum, s-a dovedit pozitiv.

e.

SIFILIS

Sifilisul este o boala/infectie cu transmitere sexuala, care netratata poate produce complicații majore. Infecția are perioade alternative de activitate si inactivitate (perioade de latenta). Simptomele apar in timpul perioadelor de activitate; in perioadele de latenta nu exista nici un simptom, dar pacientul este infectat in continuare. Oricine vine in contact cu o persoana infectata cu sifilis se poate imbolnavi. Nu este necesar contactul sexual pentru a fi transmisa infecția, aceasta se poate realiza si prin simplul contact cu gura, rectul sau organele genitale ale unei persoane infectate.

Sifilisul este o infecție produsa de bacteria numita Treponema pallidum.

Mod de transmitere

Transmiterea bacteriei se realizează de obicei in timpul contactului sexual vaginal, anal sau oral. Bacteriacare determina sifilisul este transmisa de la o persoana la alta prin contactul direct cu:

leziunea deschisa (sancru) care apare in timpul stadiului primar

membrane mucoase sau alte tipuri de leziuni, care apar in timpul stadiului secundar si uneori in cadrul sifilisului latent.

Leziunile apar de obicei la nivelul organelor genitale externe, vaginului, anusului sau rectului. Leziunile pot uneori apare pe buze sau in jurul buzelor. Bacteria pătrunde in organism, de obicei prin membranele mucoase, cel mai frecvent prin cele din jurul organelor genitale si cailor urinare. Rareori bacteria pătrunde in organism prin soluții de continuitate ale tegumentelor, cum sunt de exemplu, tăieturile, sau prin sărut, daca persoana infectata are o leziune la nivelul gurii sau buzelor. Sifilisul se mai poate transmite si prin folosirea unui ac anterior folosit pentru/de o persoana infectata.

O alta cale de transmitere este prin transfuziile de sânge, dar aceasta cale este foarte rar intalnita, deoarece sângele recoltat pentru transfuzii este testat pentru bolile cu transmitere sexuala si bacteria care produce sifilisul nu rezista mai mult de 24-48 de ore in condițiile in care este stocat sângele pentru transfuzii.

In cazul femeilor gravide si infectate cu sifilis, bacteria poate traversa placenta si infecta fătul in orice moment al sarcinii sau al nașterii (sifilis congenital).

Sifilisul nu se transmite prin contactul intamplator cu scaunele de toaleta, clanțele ușilor, prin apa din piscine, cazi de baie, prin haine sau prin vesela. O infecție cu Treponema pallidum in trecut, nu oferă protecție individului pentru o noua infecție, deși, in rare cazuri, poate apare o rezistenta fata de boala care protejează individul fata de o noua infecție.

Perioada de incubație

Perioada de incubație este perioada dintre expunerea la infecție si momentul in care apar simptomele. O leziune a pielii numita sancru, este primul simptom al sifilisului cu transmitere sexuala. Sancrul apare intr-un interval de 10-90 de zile de la momentul infecției, de obicei intervalul este de 21 de zile.

Perioada de contagiozitate

O persoana cu sifilis poate transmite boala (este contagios) partenerilor, atunci când sunt prezente leziunile primare sau secundare. Persoana infectata poate sa fie contagioasa intermitent ani de zile si este întotdeauna contagioasa când sunt prezente leziuni deschise sau erupții cauzate de sifilis.

Simptome

Sifilisul are o evoluție in patru stadii, fiecare stadiu avand simptome aparte.

Sifilisul primar

In cadrul stadiului primar un sancru, de obicei nedureros, apare la locul de pătrundere al bacteriei in corp. Acesta apare de obicei in 3 saptamani de la expunere (limitele intervalului sunt de 10-90 zile). Persoana infectata este foarte contagioasa in timpul stadiului primar. La barbati sancrul apare frecvent in regiunea genitala, de obicei dar nu întotdeauna, pe penis. Aceste leziuni sunt de obicei nedureroase. La femei sancrul poate apare la nivelul organelor genitale externe sau interne.

Sancrul poate trece neobservat atunci când apare la nivelul vaginului sau a pârtii inferioare a uterului (cervix) deoarece sunt nedureroase si greu de vizualizat. Creșterea in volum a limfo-ganglionilor (adenopatia) apare de obicei in apropierea zonei unde se gaseste sancrul. Sancrul poate apare si alte parti ale corpului. Când se intampla acest lucru, sancrul este de obicei inflamat si produce puroi. Sancrul dureaza 28-42 de zile, după care se vindeca fara tratament, lasand o cicatrice subțire. Vindecarea sancrului nu inseamna ca persoana respectiva s-a vindecat sau ca nu mai este contagioasa.

Sifilisul secundar

Sifdisul secundar este caracterizat de o erupție, care apare la 4-10 saptamani după apariția sancrului, uneori inainte ca acesta sa se fi vindecat. Pot apare si alte simptome care arata ca infecția s-a răspândit in organism. Persoana respectiva este foarte contagioasa in stadiul al doilea al sifilisului. Erupția apare pe întreg corpul si include palmele si plantele. Leziunile au o culoare rosu-maroniu, sunt mici, elevate sau nu, si au mai puțin de 2 cm. Acestea pot fi confundate cu alte leziuni tegumentare. Leziuni deschise, mici, pot fi prezente la nivelul mucoaselor. Aceste leziuni pot conține puroi. Leziunile umede au un aspect aparte, fiind numite "condiloma lata". La persoanele cu pielea inchisa la culoare, leziunile pot avea o culoare mai deschisa decât pielea din jur. Erupția se videca fara tratament si fara a lașa cicatrici in 2 pana la 12 saptamani. După vindecare pielea poate ramane ușor decolorata.

Vindecarea erupției nu inseamna ca persoana respectiva s-a vindecat sau ca nu mai este contagioasa.

Sifilisul latent (ascuns)

In lipsa tratamentului, o persoana infectata cu sifdis va ajunge in stadiul latent (ascuns) al bolii. Stadiul latent apare la un an după debutul infecției. După ce erupția din stadiul doi dispare, persoana infectata va fi asimptomatica pentru un timp (perioada latenta). Perioada latenta poate fi de un an, dar se poate întinde intre 5 si 40 de ani. De obicei, in acest stadiu, un diagnostic corect poate fi pus numai pe baza analizelor de sânge, istoricului bolii sau nașterii unui copil cu sifilis congenital. O persoana este contagioasa in prima parte a stadiului latent si poate fi contagioasa in a doua parte a acestui interval.

Recăderile.

Aproximativ 20-30% din cei infectați cu sifilis prezintă recăderi ale bolii in stadiul latent. Recăderea inseamna ca o persoana care era asimptomatica, incepe sa prezinte din nou simptome. Recăderile pot apare de mai multe ori. Când recăderile nu mai apar, bolnavul nu mai transmite boala prin contact. O femeie insarcinata care se gaseste in stadiul latent, poate transmite boala fătului (sifilis congenital), poate avea un avort sau poate naște un copil mort.

Sifilisul tertiar (stadiul târziu)

Acesta este cel mai distructiv stadiu al bolii. El poate debuta la un an după infecție sau in orice moment al vieții unei persoane infectate cu sifilis si care nu este tratata. O persoana infectata cu sifilis, poate sa nu ajunga niciodată in stadiul tertiar. In cadrul acestui stadiu, boala poate produce afecțiuni grave ale vaselor de sânge si inimii, tulburări mentale, orbire, afecțiuni ale sistemului nervos si chiar moartea. Simptomele sifilisului tertiar depind de complicațiile care apar.

Complicațiile din acest stadiu includ:

-    gomele sifilitice, care sunt leziuni mari, situate pe piele sau in interiorul corpului

-    sifilisul cardio-vascular, care afecteaza inima si vasele de sânge

-    neuro-sifilisul, care afecteaza creierul si meningele.

Sifilisul congenital

Sifilisul congenital se refera la boala transmisa de către mama copilului, in timpul sarcinii sau nașterii. Se recomanda ca fiecare femeie insarcinata sa fie testata pentru sifilis, din cauza consecințelor severe ale bolii asupra fătului.

Testarea se va realiza:

-    la prima vizita prenatala a femeii insarcinate

-    la inceputul trimestrului trei de sarcina si din nou la naștere, pentru femeile care au risc crescut de a fi infectate.

Sifilisul congenital creste riscul mortii fetale si al complicațiilor aparute la nou-nascut. Bacteria pătrunde in sistemul sanguin al fătului prin intermediul placentei, determinând infecția nou-nascutului sau moartea fătului.

Simptomele sifilisului congenital includ:

-    rinoree (scurgeri de secreții din cavitatea nazala) apoasa, inalt contagioasa

-    inflamatie dureroasa a periostului (stratul extern al osului)

-    erupție contagioasa, ce apare frecvent la nivelul plantelor si palmelor

-    anemie (scăderea numărului de hematii)

-    creșterea in volum a ficatului si splinei (hepato-splenomegalie)

-    creșterea in volum a ganglionilor limfatici (adenopatii)

-    retard in creștere si dezvoltare.

Pentru ca exista si alte boli cu simptome asemanatoare, diagnosticul corect este important in tratament.

Factori de risc

Factorii de risc pentru infecția cu treponema pallidum sunt:

- contact sexual neprotejat (sexul fara prezervativ sau folosirea incorecta a prezervativului), mai ales in rândul homosexualilor

-    parteneri sexuali multipli, mai ales in zonele in care boala este foarte raspandita

-    contact sexual cu o persoana infectata

-    contactul sexual cu o persoana care are parteneri sexuali multipli

-    prostituția

-    infecția cu virusul HIV.

O persoana este contagioasa daca are leziuni deschise sau erupții in cazul bolii. Riscul de a fi infectat cu sifilis in urma unui singur contact sexual, cu un partener infectat, este de aproximativ 3-10%. Infecția cu sifilis creste riscul unei persoane de a fi infectata cu HIV. Sifilisul produce leziuni deschise pe organele genitale, care permit virusului HIV sa intre in organism. Sifilisul este mai frecvent printre persoanele care sunt infectate cu HIV.

Consultul de specialitate

Un consult de specialitate este necesar atunci când:

-    apar leziuni, erupții, vezicule sau umflaturi in jurul organelor genitale, in zona anala sau in orice parte a corpului, daca exista suspiciunea de boala cu transmitere sexuala

-    exista posibilitatea ca persoana sa fie expusa unei boli cu transmitere sexuala.

Expectativa vigilenta

Perioada de expectativa vigilenta, care reprezintă o atitudine de urmărire, nu este recomandata in cazul expunerii la bacteria care provoacă sifilisul sau in cadrul altor boli cu transmitere sexuala. Orice simptom sau modificare care sugerează sifilisul sau alta boala cu transmitere sexuala, trebuie evaluata de un medic specialist. Tratamentul precoce reduce complicațiile bolii si previne infectarea altor persoane.

Daca exista suspiciunea unei boli cu transmitere sexuala, trebuie evitat contactul sexual pana la consultul medicului specialist. Daca o persoana este diagnosticata cu sifilis, va trebui tratat si partenerul sau.

Medici specialiști recomandat

De obicei, medicul de familie poate diagnostica si trata sifilisul. Alti medici care pot face acest lucru sunt:

-medicul internist

-medicul ginecolog-obstetrician

-medicul dermatolog.

Complicațiile sifilisului tertiar sunt tratate de către medicul specialist in boli infectioase.

Diagnostic precoce

Sceening-ul sifilisului este recomandat pentru femeile gravide si pentru persoanele cu risc crescut de infecție.

Persoanele cu risc mare de a fi infectate sunt cele care:

-    au contacte sexuale neprotejate (sexul fara prezervativ sau folosirea incorecta a prezervativului), mai ales in rândul homosexualilor

-    au parteneri sexuali multipli, mai ales in zonele in care boala este foarte raspandita

-    au contact sexual cu o persoana infectata

-    au contactul sexual cu o persoana care are parteneri sexuali multipli

-    practica prostituția

-    care au infecție cu virusul HIV.

Pentru femeile insarcinate sunt recomandate investigații de screening pentru sifilis, datorita riscului infecției fătului.

Screening-ul se realizează:

-    la prima vizita prenatala a femeii insarcinate

-    la inceputul trimestrului trei de sarcina si din nou la naștere, pentru femeile care au risc crescut de a fi infectate.

De retinut!

Diagnosticul sifilisului poate fi intarziat sau complicat, pentru ca simptomele sale sunt asemanatoare cu a multor altor boli. Sifilisul este cunoscut si sub denumirea de marele imitator.

Tratament - Generalități

Tratamentul prompt al sifilisului este necesar pentru a vindeca infecția, a preveni complicațiile si transmiterea la alte persoane. Antibioticele sunt tratamentul eficient in orice stadiu. Tratamentul antibiotic nu poate vindeca complicațiile deja aparute, insa poate preveni instalarea unor noi complicații. După tratament sunt necesare teste in dinamica, pentru a fi sigur ca tratamentul a avut succes. Partenerii de viata expuși, trebuie sa fie examinați, testati si tratati..

De retinut! Antibioticele pot vindeca sifilisul si preveni complicațiile..

Profilaxie

Evitarea expunerii la factori de risc previne eficient infecția sau reinfectia cu bacteria care produce sifilis.

Profilaxia cuprinde:

-    contacte sexuale protejate: este recomandat ca numărul de parteneri sexuali sa nu fie mare si atunci când partenerul este implicat in comportamente sexuale cu risc, sa se folosească prezervativul

-    folosirea corecta a prezervativului: trebuie verificata data expirării prezervativului inaintea folosirii; prezervativul se aplica pe penisul in erecție inainte de inceperea contactului sexual si se indeparteaza apasand la baza prezervativului (langa linia de inserție a parului pubian); prezervativul trebuie indepartat la sfârșitul contactului sexual, când penisul se afla inca in erecție

-    cumpărarea de prezervative care intrunesc standardele de siguranța: acestea trebuie păstrate in ambalaj pana in momentul folosirii

-    folosirea diafragmei (prezervativul pentru femei): aceasta este un tub de plastic, moale, inchis la un capat, care poate fi inserat in vagin cu maxim 8 ore inainte de contactul sexual; nu se folosește simultan cu prezervativul obișnuit.

2.

Obiectivele studiului

Obiectiv principal:

Evaluarea situației actuale în privința prevalenței, notorietății, tratamentului și controlului bolilor infectioase precum si accesul la serviciile medicale ale populației cartieriului Ferentari

Obiective secundare:

>    Creșterea nivelului de informare a riscului infecțiilor si a bolilor infectioase nedepistate in rândul polulatiei marginalizate din cartierul Ferentari, printr -o campanie media desfășurată la nivelul întregului sector 5. (In luna martie 2017 s-a aprobat tratamentul persoanelor infectate cu virus hepatic C. Hepatita C este vindecabila.)

>    Stabilirea ratei de control a bolilor infectioase (HIV, HCV, HBS, TB, Sifilis)Evaluarea prevalenței bolilor infectioase tinta (HIV, HCV, HBS, TB, Sifilis) din cartierul Ferentari;

>    Stabilirea gradului de acces la serviciile medicale, precum si cauzele care stau la baza accesului limitat la aceste servicii;

>    Stabilirea necesității unei etape suplimentare de monitorizare a bolilor infectioase investigate

>    In condițiile in care prevalentia acestor boli este peste media naționala (prevalente oferite de către Societatea Romana de Boli Infectioase HIV/SIDA) se vor organiza suplimentar acțiuni de depistare a subiecților cu aceste patologii.

Mențiune:

* Etapa I are caracter informatic precum si de identificare a prevalentei bolilor investigate la un număr de 2250 de subiecți, reprezentativ statistic.

■ Etapa II va avea ca obiectiv investigarea unui număr de 7750 de subiecți (numărul cunoscut in prezent de populație marginalizata din evidentele adiministratiei locale este in jur de 20.000 persoane)

3.

Metodologie

3.1 Mărimea eșantionului și tehnica eșantionării

Selecționarea eșantionului s-a efectuat printr-un procedeu multistadial astfel încât să conducă la alegerea unui eșantion reprezentativ de 2250 adulti (bărbați și femei cu vârste peste 18 ani).

Criteriile de stratificare pentru selectarea eșantionului au fost reprezentate de :

Regiuniunea geografica - București, Sector 5

Areal Vizat: cartierul Ferentari

Mediul de rezidenta', urban

Sexul persoanelor, feminin și masculin

Grupele de varsta: 18-24; 25-34; 35-44; 45-54; 55-64; 65-74; 75-80

Grup tinta: populația marginalizata din cartierul Ferentari

3.2    Descrierea implementării proiectului

Calendarul de desfășurare al proiectului:

•    Data limită a înrolării primului subiect în studiu (First patient in)

15. septembrie 2017-15 zile 3 caravane

•    Data limită a finalizării evaluării ultimului subiect înrolat în studiu (Last patient in)

09. octombrie - 2017

•    Data limită a finalizării raportului statistic

10. noiembrie - 2017

3.3    Indicatorii analizați:

Fiecare respondent care și-a dat acordul pentru verificarea valorilor următorilor paramentrii: va fi interdievat pe baza unui chestionar (Anexa 4).

Investigațiiparaclinice vizate sunt:

•    măsurarea parametrilor antropometrici

•    măsurarea valorilor tensiunii arteriale

•    se vor colecta mostre de sânge capilar pentru verificarea valorilor următoarelor investigații (testele bioclinice vizate):

•    HIV 1/2

•    HCV

•    HBS

•    TBC

•    Sifilis

# refresh5!

3.4



Cartierul Ferentari - populație marginalizata - 20.000 locuitori.

Target studiu - 2250 locuitori

AMPLASARE LABORATOARE MEDICALE MOBILE - SCREENING HARTA FERENTARI



FEREMT.VW

O

O Tâ'Ou*    ' r'1

o

VARIANTA 1 - 3 LABORATOARE MEDICALE MOBILE /15 ZILE SCREENING

ftULOTAl

Nr.

iile

Padenti

LDL

Localitate

Nr

făcu ilari

Medic


RULOTA 2

Nr.

rîle

Pac ie n ti

LDL

Loc ali late

Nr

kjcuiteri

Medic


RU LOTA 3

Nir.

a te

Pocienti

LDL

Localitate

Nr

lăcuituri

Medic


1

:P' Ji j

: F er e «1 j* i

1

CompSex

HumuSenl

1

i

ÎPiata

1

Ccwnptex Ihurnu’leat ’

1

Tunse

Petre

1

ip ,i!j

(Ferentari

1

Cx»n frica:

Huinu8e5i.il

1

Tunau

Petre

1

; •

1

Corafriex

: ' . ..

1

Tunau

1

Piața

i- •

1

Cornfriex

II jinu Iești

1

Tunse

Petre

W t!-L* S«!

nd

weekt

d

weekend

1

lacob

Andrei

1

Zabcauti

1

taou

BllJtf U' .1

1

lacob

Andrei

1

Zaiwauti

1

1 .ii. U

D-.K JTJ

1

lacol»

Andrei

1

Zaiwauli

1

Lacu

Bucura

1

1 .<

Andrei

1

Zulufii 15

1

tăcu

Bucu ia

1

locub

Andrei

1

Zobrauti

1

Lacu

Bucura

weekend

weekend

weekend

1

Livealcw

1

Slr Batiu' ui

(Sci34|

1

j :.:.c ?

<Scl3C|

1

Livezilor

1

Str ftaaiuiua

|îcl34|

1

j :::

<5cl3«|

1

Uverilor

1

Slr BacâuSui |Scl34|

1

Val toate i <Scl3C|.

1

Lîvejeîla^

1

Str flaemiluâ

(S:134(

1

Val toatei

(SclJfil

1

Livezi kw

1

S tr Baciului

(Sc 1341

1

<Sciafi|

VARIANTA 2

1 LABORATOR MEDICAL MOBIL - 45 DE ZILE DE SCREENING

LABORATOR MEDICAL MOBIL 1

Nr. zile

Pacienti

LDL

Localitate

Nr

locuitori

Medic

zilele 1-5

Piața Ferentari

weekend

zilele 6-10

lacob Andrei

weekend

zilele 11-15

Livezilor

weekend

zilele 16-20

Complex Humulesti

weekend

zilele 21-25

Zabrauti

weekend

zilele 26-30

Str. Baciului (Școala 134)

weekend

zilele 31-35

Tunsu Petre

weekend

zilele 36-40

Lacu Bucura

weekend

zilele 41-45

Valtoarei

3.5

Prezentare laborator medical mobil & Personalizare


Dotările exterioare ale #REFRESH 5! BUS:

•    2 catarge 5 m (personalizare campanie)

•    Marchiză 3x2.5 m

•    Covor intrare

•    Scări speciale de urcat

•    Mânere ajutor persoane în vârstă

•    Banc la nevoie pentru accesul persoanelor cu handicap

•    Verandă 3x3m, 9m2 pentru sala de așteptare

•    Ușă dublă de intrare

•    Stâlpi de delimitare a accesului

•    Mobilier (3-5 posturi de lucru)


4.

Visit Flow

In timpul vizitei medicul investigator și asistenții medicali vor parcurge următorii pași:

4.1 Completare consimțământ

Vor obține consimțământul scris pentru participarea la studiu - incluzând toate elementele studiului. Respondentul va semna consimțământul care reprezintă primul pas al chestionarului. Dacă pacientul refuza semnarea acestuia, medicul nu va trece la completarea chestionarului și nici evaluările paraclinice și își va nota motivul pentru care subiectul nu poate fi inclus în studiu in formularul de completare a ratei de răspuns.

4.2    Măsurători antropometrice

Vor efectua următoarele măsurători antropometrice:

•    greutatea - pacientul va fi cântărit fără încălțăminte și îmbăcat în haine ușoare (fără geci, paltoane, etc) utilizând un cântar electronic aprobat, cu o abatere de maxim 0,1 kg, care va fi furnizat de organizatori;

•    înălțimea - cu ajutorul unui dispozitiv de măsurare, cu o abatere de maxim 0,5 cm, care va fi furnizat de asemenea de organizatori;

•    circumferința taliei - prin utilizarea unui centimetru, cu o abatere de maxim 0,5 cm, care va fi furnizat de organizatori.

4.3    Măsurători TA

Vor efectua măsurători ale tensiunii arteriale - câte o măsurătoare a TA la fiecare braț pentru a determina brațul cu valoarea cea mai mare a TA, ulterior vor fi efectuate 3 măsurători la acest braț (ce va fi consemnat în CRF-ul subiectului) conform standardelor de măsurare (anexa 8);

4.4    Recoltarea probelor de sânge

Recoltarea de sânge se va face în laboratorul medical mobil/ #Refresh5!

Asistența va avea la dispoziție teste rapide de diagnosticare pentru fiecare patologie urmărită.

Testele bioclinice vizate sunt:

•    HIV 1/2 (sindromul imunodeficientei umane)

•    HCV (hepatita C)

•    HBS (hepatita B)

•    TBC (tuberculoza)

•    Sifilis

Comunicarea rezultatelor pacienților se va face pe loc, subiectul plecând cu un rezultat scris adresat medicului de familie.

Testele rapide sunt teste de diagnosticare calitativa (pozitiv/negativ). In urma depistării pozitive a unui subiect investigat, acestuia i se va transmite ca exista probabilitatea ca el sa fie infestat cu virusul respectiv (certificarea prezentei virusului si nivelul de infecție se va stabili printr-o investigație suplimentara care va confirma diagnosticul).

In cazul depistării unui subiect asigurat medical, acesta va fi indrumat sa mearga la medicul de familie pentru aceasta investigație suplimentara.

In cazul depistării unui subiect neasigurat medical, acesta va fi indrumat către un ONG sau către officiul forțelor de munca (incadrarea in câmpul muncii ii conferă dreptul de a fi asigurat medical si prin urmare beneficiază de servicii medicale gratuite).

în cazul în care se semnalează anomalii sau reacții ale subiecților investigați, acestea se vor consemna după caz (Anexa 13 Formular de raportare spontană a unei reacții adverse și Anexa 14 Formularul de raportare sponatană a unei reacții adverse grave).

Structura procesului de investigație medicală:

1.    Subiectul intra in laboratorul medical, se incalta cu botosi de unica folosința si completează si semnează Formularul de Consimtamint (in 2 exemplare, un exemplar ramine la subiect si celalalt ramine la personalul medical)

* completarea formularului de consimtamint se face de către subiect.

2.    Se recoltateaza probele de sânge capilar pentru fiecare din cele 5 teste: HIV, HCV, HBs,TBC si Sifilis. Durata medie de așteptare pentru rezultat este intre 10- 20 min

(posibil sa fie suficient o intepatura sau mai multe in funcție de fiecare subiect)

3.    In timpul asteaptarii rezultatelor, se vor face următoarele măsurători: greutate, inaltime, circumferința talie, tensiune arteriala

4.    Având toate datele, personalul medical completează pe computer chestionarul digital.

Chestionarul va fi conceput pentru a putea fi completat intr-o durata maxim de 20 min (timpul de așteptare a rezultatelor biologice), iar intrebarile vor fi aborda subiecte precum: satut social, pregătire școlara, angajat/neangajat, asigurat/neasigurat, număr de copii, ultima vizita la medic, ultima analiza completa la un laborator medical, daca are medic de familie, daca suferă de o afecțiune, daca are in familie persoane cu probleme de sanatate etc.)

5.    După obținerea rezultatelor la testele biologice si finalizarea chestionarului, se va completa fisa de rezultate pe care o va primi subiectul.

*Testele cu rezultat pozitiv (si cu codul subiecților aplicat) vor fi scanate si salvate si predate subiecților.

6.    Subiectul pleaca cu formularul de rezultate completat si cu testele rapide biologice efectuate. Personalul medical va înregistra in baza de date chestionarul digital si rezultatele măsurătorilor.

In laboratorul medical mobil vor fi prezenti:

-> 1 medic (cu parafa)

3 asistente medicale (se vor investiga in paralel 3 subiecți).

4.5 Chestionarul

Chestionarul va fi completat de medic sau asistent medical cu informațiile primite de la subiect (Anexa 4).

4.6 Rezultatele

Rezultatele vor fi înmânate subiectului la sfârșitul vizitei, cu rezultatele furnizate se va prezenta ulterior la medicul de familie (după caz).

Cazul subiectiilor depistați pozitiv:

a)    subiectul este asigurat medical

-    va fi indrumat către medicul sau de familie pentru investigații suplimentarea si confirmarea diagnosticului

b)    subiectul NU este asigurat medical

-    va fi directionat către laborator medical/ fundații/ ONG-uri pentru a primi ajutor in continuarea investigațiilor si prescrierea unui eventual tratament.

5.

Resurse materiale

Screening - Logistică

C 3 laboratoare medicale mobile, cu minim 3 posturi de lucru/laborator medical mobil

dotata cu mobiler, încălzire, sursa proprie de electricitate, toaleta, frigider teste, recipiente specifice recoltării în siguranța a sângelui, sistem de monitorizare video on-line a desfășurării campaniei in interiorul caravanei.

C lista materialelor necesare pentru desfășurarea activității/laborator medical mobil:

teste rapide (HIV, HCV, HBs, TBC, Sifilis), vata, spirt, ace intepat, cutii deșeuri biologice,

2 centimetre, 3 tensiometre, 4 halate, 2 taliometre, 2 cântare, 4 halate medicale, botosi unica folosința, hârtie canapea, 4 calculatoare, modem internet, imprimantă, scanner

6.

Flow, resursă umană și resursă tehnică:


Act medical

-investigații paraclinice - recoltare sânge


Agenție Dare

- transmitere date către Primăria Sector 5


Departament statistică Primăria Sector 5


Agenție Dare (traseu,

- obținerea autorizații,

- coordonare si gestionare resurse materiale - relația cu medicii

1 coodonaror proiect

1 coordonator laborator

medical mobil

A

1 șofer

A


1 medic 3 asistenți


1 coordonator proiect


.    3 laboratoare medicale

* mobile si 3 mașini tractare

teste rapide,

2    centimetre

3    tensiometre,

2 taliometre si 2 cantare


Bază de date digitală și printuri


Transmitere date către Primăria Sector 5


7.

Promovare si PR

5

Materiale Informative & Promo

•/ Afișe de informare asupra desfășurării campaniei, locație, criterii de risc (300 buc)

■f Broșuri de promovare (tematica masuri de prevenție si pericolul infestării cu virușii monitorizați), distribuite la punctele de investigații din traseu) - 5000 buc

■S Halate personalizate pentru medic si asistenții din componenta caravanei

S Personalizarea caravanelor și a cortului de promovare cu logo-ul, numele campaniei, dar si numele si logo-ul inițiatorului campaniei.

•/ Personalizarea echipamentului echipei de coordonare și organizare a campaniei de screening S Personalizarea voucherelor, chestionarelor si a trimiterilor către medici de famile cu numele si logo-

ul campaniei etc.

Campania de PR:

■S Realizarea unei conferințe de presa pentru mediatizarea proiectului

Realizarea de interviuri la laborator medical mobil cu lideri de opinie, medici infectionisti

•/ Realizarea de articole în presa locala a pericolului bolilor infectioase

■J Atragerea media (ziare, televiziuni, radio) în promovarea studiului #refresh5! și conștientizarea riscului bolilor infectioase.

înaintea începerii efective a studiului, se va mediatiza aceasta campanie atat la nivelul Primăriei cat si prin intermediul ONG-urilor existente in cartierul Ferentari.

8.

Managementul datelor

Datele necesare implementării studiului vor fi păstrate la sediul Primăriei Sectorului 5 cu avizul Societății Romane de Bioetica, a Academiei de Siinte Medicale, a Agenția Naționala a Medicamentului si a Direcția Sanitara a Municipiului București.

Aceste date vor conține în principal:

1.    Caracteristicile lotului de studiu

2.    Date referitoare la consimțământul de a participa la studiu;

3.    Date extrase din rezultatele de laborator;

4.    Datele extrase din chestionare.

Toate acestea vor fi centralizate într-o bază de date electronică, la care persoanele autorizate vor avea acces prin intermediul unui nume de utilizator și a unei parole generate de administratorul bazei de date, prin intermediul site-ului web.

Baza de date electronica generata in urma screening-ului #REFRESH5! este strict confidențiala. Tabelul primar care cuprinde toate datele înregistrate in timpul investigațiilor va fi oferit Departamentului de Dezvoltare al Primăriei Sectorului 5.

9.

Responsabilitățile subcontractanților

Responsabilitățile subcontractantilor vor include următoarele sarcini:

1.    Recrutarea medicilor investigatori care vor efectua munca de teren;

2.    Organizarea sesiunilor de instructaj pentru cadrele medicale implicate in studiu;

3.    Asigurarea documentelor de informare a subiecților selecționați, a cadrelor medicale participante;

4.    Printarea consimtamintelor si chestionarelor;

5.    Transportul pe teren al echipamentului utilizat în proiect;

6.    Introducerea într-o bază de date electronică a tuturor informațiilor înregistrate în chestionar si a datelor de laborator;

10.

Farmacovigilența

Deși studiul #refresh5 este un studiu epidemiologie non-interventional, echipa coordonatoare a studiului are obligația de a raporta către ANMDM, reacțiile adverse grave și alte informații conform prevederilor HCS nr 27/2011 referitoare la aprobarea ghidului detaliat privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor evenimentelor/reacțiilor adverse survenite în cadrul studiilor, în măsura in care ele vor fi depistate pe parcursul studiului.

Astfel, medicii investigatorii vor fi obligați să informeze echipa coordonatoare în 24 de ore de la data primirii oricărei reacții adverse grave sau a oricărei situații speciale care ar putea afecta participanții la studiu, cum ar fi :

•    orice suspiciune de transmitere a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament, orice supradoză (accidentală sau intenționată)

•    orice abuz sau utilizare greșită

•    orice eroare de medicație

•    orice scădere a acțiunii farmacologice preconizate (lipsa de eficacitate) pentru medicamentele utilizate pe termen scurt pentru boli care amenință viața

•    orice expunerea în timpul sarcinii sau alăptării

•    orice expunere ocupațională și orice eveniment advers asociat unui defect de calitate sau produs contrafăcut.

Notificarea se va realiza prin completarea unor formulare standard de raportare a reacțiilor/evenimentelor adverse în funcție de specificul și gravitatea acestora (Anexa 13 - Formular de raportare spontană a unei reacții adverse la un medicament si Formularul de raportare sponatană a unei reacții adverse grave - Anexa 12).

11

Externalizare Servicii Screening

Avantajele externalizarii studiului de monitorizare a bolilor infectioase FRNTR:

•    experiența anterioara in abordarea pieței si atingerea scopului urmărit

•    rezultate concrete (cifre) care pot genera soluții administrative ulterioare

•    indicatori concludenti cost/actiune si cost/pacient

•    baza logistica proprie

•    integrarea tuturor participantilor sub un singur obiectiv (logistica, personal medical, teste rapide, statistica, promoovare si PR)

•    la bugetul propus cost/ subiect investigat = 150 lei +tva

Dezavantajele execuției propiectului in regim propriu:

•    investiție nerentabila in logistica (3 mașini carosate nu permit investigarea unui număr mare de persoane, precum si ideea preconceputa de a investiga ‘in duba’).

Cost/ vehicul aprox 30-50 000 euro, necesita șofer, consumabile, parcare etc.

•    personal dedicat (pentru a putea desfasura aceasta campanie e nevoie de personal medical dedicat special acestei acțiuni). Integrarea personalului medical, deși acțiunea are loc pe o perioada determinata si este adresata unui număr definit clar de persoane. Necesar de personal: minim un medic specialist (care nu poate fi angajat permanent al Primăriei) minim 3 asistente medicale. Cost/ luna minim 1500 euro/luna

•    neexistand baza materiala in Ferentari (policlinici, dispensare etc) subiecții asteapta sa fie trimiși sau evaluați in alta parte (situație greu realizabila)

•    lipsa experienței cu testele rapide, dar si gestionarea situațiilor când exista persoane depistate si nu se continua confirmarea diagnosticului

•    lipsa unei baze de monitorizare continua. Proiectele dedicate pe o patologie sunt cu durata limitata si cu un obiectiv, asta facand munca in regim propriu sa fie periodica, existind multe perioade fara obiect de activitate. Scopul campaniei este identificarea subiecților si introducerea lor pe un circuit care sa rezolve problema (de la identificarea subiecților sistemul medical preia rezolvarea cazurilor)

•    generează costuri in afara perioadei de investigare, fara sa existe certitudinea

unor proiecte ulterioare (avand in vedere ca se dorește imbunatatirea infrastructurii medicale in cartier). In cazul in care aceasta infrastructura se va imbunatati nu vor mai fi necesare aceste mașini.

12.

BUGET PROIECT - 2250 subiecți testate (estimare)

1. Oferta închiriere laborator medical mobil

Proiect Ferentari propunere 3 laboratoare medicale mobile -15 zile

Servicii închiriere laborator

medical mobil

(închiriere laborator medical asistenta, personalizare)

mobil, deplasare,

450,39 euro+tva/zi/laborator medical mobil

TOTAL

20.268 euro+tva

1. Oferta Servicii Medicale

Proiect Ferentari propunere

3 laboratoare medicale mobile -15 zile

Servicii medicale

Număr de subiecți

3 laboratoare medicale mobile

-15 zile

Servicii medicale/subiect testat

2250

12,22 eur + tva

TOTAL

27.495 eur + tva

2. Oferta teste rapide

Teste

Nr teste

Pret/buc

Proiect Ferentari propunere

3 laboratoare medicale mobile -15 zile

HEP C (test rapid capilar)

2250

1.9 eur+tva

4275 eur+tva

HEP B( test rapid capilar)

2250

1.4 eur+tva

3150 eur+tva

HIV( test rapid capilar)

2250

2.9 eur+tva

6525 eur+tva

TBC

2250

3.5 eur+tva

7875 eur+tva

Sifilis( test rapid capilar)

2250

1.9 eur+tva

4275 eur+tva

Instrumentar medical

2250

0.5 eur+tva

1125 euro+tva

Recoltare probe biologice

2250

0.5 euro+tva

1125 euro+tva

TOTAL

28350 euro+tva

TOTAL PROIECT = 76.113 euro + tva

13

Lista anexelor

î.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.


Lista zonelor selectate pentru screening

Model de invitație de participare la studiu

Formularul de consimțământ informat

Chestionar

Flow-chart-ul vizitelor de studiu #refresh5

Atribuțiile medicilor investigatori

Atribuțiile asistenților medicali

Standarde de măsurare TA

Declarație pe proprie răspundere a personalului medical

Adeverința medicala

Formular de raportare spontană a unei reacții adverse la un medicament Formularul de raportare sponatană a unei reacții adverse grave Descriere Teste rapide

Regulament de ordine interioara

Anexa 1

Lista zone selectate pentru screening medical

AMPLASARE LABORATOARE MEDICALE MOBILE - SCREENING HARTA FERENTARI


FEREMrjSțWjl

a*

O T*'(M P‘.«:    ‘

fi.

O

O


VARIANTA l - 3 LABORATOARE MEDICALE MOBILE /15 ZILE SCREENING

RULOTA 1

Nr.

iile

Pacientă

LDL

Localitate

Nr

locuitori

Medic


1

Piața

Ferentari

1

• • •. •

1

Piața

Ferentari

1

Piața

Para «ilari

L

Piața

Ferentari

wuekend


1

Iamb

Andrei

1

laeob

Andrei

L

Iamb

Andrei

1

Iamb

Andrei

1

Iamb

Andrei


weekend

1

Lire ai lor

1

Lirejslor

1

Lireaikw

1

tiv «ta tar

1

Lireailor


RULOTAi

Nr.

iile

Pac te n ti

LDL

Locali tata

Nr

locuit ori

Medk

1

Complex

II

1

Complex

11 urna i 2 ii •

i

Complex

IluJnuîesti

L

Complex

IlumulesC

1

Complex

llumulesli

weufcend

1

Zabrouti

1

Zabrauli

1

Zaerau li

1

Zobfauli

1

Zatrrouli

wcebend

1

Str Baciului

|Scl34|

L

îLr Baciului

(Scl34ț)

1

Slr baciului (Se 134)

1

Str Baciului

(Se 130

1

Str Baciului

(Se 1.34|


RULOTA 3

Nt.

dk

Pacie nti

LDL

localitate

Nr

locuitori

Medk


1

Tunsu

Petre

1

Tunau

Petre

i

Tunsu

Petre

1

Tj'is j

Petre

1

Tunsu

Petre

weeStend

1

Lacu

Bucura

1

l U

Bucurii

1

Lacu

Bucura

1

Lacu

Bucura

1

Lacu

Bucura

weetend

1

Voitoarei

(Se L36|

1

<Scl36]

1

Val loarei

(St 136|

1

Val loarei

(Scl36|

1

Va! Loarei

(Scl36|


Anexa 2 Model scrisoare

Stimată Doamnă, Stimate Domn,

Primăria Sectorului 5 desfășoară la nivelul cartierului Ferentari, Studiu de monitorizare a prevalentei bolilor infectioase.

în familia dumneavoastră a fost aleasă prin tragere la sorți persoana cu următoarele date demografice:

Sexul:..............................................................................

CNP: ..............................................................................

Data investigații.................................................................

Localitate.........................................................................

Scopul programului SMPBIF îl reprezintă evaluarea situației actuale în privința prevalenței, notorietății, tratamentului și controlului bolilor infectioase precum si accesul la serviciile medicale ale ale populației in cartierul Ferentari.De asemenea se vor efectua GRATUIT analize de sânge si investigații paraclinice.

în acest scop, laborator medical mobil SMBIF BUS va sosi in zona dumneavoastră de domiciliu în data de x 2017.

In măsură în care veți dori să participați la acest program, vă așteptăm să vă prezentați la laborator medical mobil medicală SMBIF BUS în care medicii investigatori, după semnarea unui consimțământ, vă vor evalua starea de sănătate prin intermediul unui chestionar, a măsurătorilor clinice - de tensiune arterială, greutate, înălțime, puls, si a probelor biologice cu ajutorul testelor rapide (patologii investigate: hepatita C, Bepatita B, HIV/SIDA, TBC, Sifilis).

Toate aceste investigații se vor efectua pe parcursul unei vizite.

Fiecare persoană ce va dori să participe la studiu va beneficia de toate aceste analize și

investigații în mod gratuit, primind la finalizarea vizitei un raport medical privind starea sa de sănătate

pe baza rezultatelor înregistrate la aceste evaluări. In cazul constatării unor modificări patologice vă

vom îndruma către medicul dumneavoastră de familie sau către cea mai apropiată unitate medicală, în

funcție de gravitatea situației semnalate.

Analizele de sânge vor fi efectuate cu teste rapide de diagnostic (pozitiv/negativ).

Programul SMPBIF este adresat unui număr de 2 250 de persoane adulte, alese la întâmplare. Rezultatele obținute vor constitui o informație foarte importantă privind starea dumneavoastră de sănătate, informații care vor fi confidențiale.

Astfel va fi posibilă prevenirea și controlul mai bun a unor boli foarte grave, cum sunt hepatita B, Hepatita C, HIV/SIDA, tuberculoza, sifilis

Pentru buna desfășurare a acestui program vă rugăm să ne confirmați participarea dumneavostră prin

Vă mulțumim anticipat pentru colaborarea și participarea dumneavoastră la acest program important de evaluare a sănătății românilor.

Cu stimă,

Primar Sector 5

Pentru participare aveți nevoie de:

•    actul de identitate

•    ochelari de vedere (daca va sunt necesari pentru citit),

•    sa cunoașteți numele medicului dumneavostra de familie,

•    daca suferi ti de o boala cronica sa aduceți acte medicale din care sa reiasa diagnosticele respective

•    daca urmați vreun tratament medicamentos (de cel puțin 2 saptamani) sa aveți notata denumirea medicamentelor si dozele pe care le luati zilnic.

Anexa 3

Formular consimțământ subiect

# refresh5!




Q


Nume    Prenume

Data nașterii

Adresa Domiciliu: Strada


Nr    Bloc

Scara

Etaj    Ap

Localitate

Județ

Cod poștal

Telefon

Telefon mobil


Adresa e-mail


□ Sunt de acord cu Termenii și condițiile xTEND (detaliate pe pagina 2), pe care mă oblig să le respect.


-    Prin completarea acestui formular, declar că doresc ca datele mele să fie transmise in baza de date a studiului xTEND, in scopul prelucrării lor.

-    Completarea datelor mele personale în acest formular confirmă exprimarea expresă și fără echivoc a consimțământului meu cu privire la prelucrarea acestora.


Dată


Semnătură .........................................................


- Aceste informații vor fi păstrate în maximă confidențialitate, în măsura permisă prin lege și vor fi procesate în conformitate cu legislația în vigoare privind protecția datelor. înțeleg faptul că acest consimțământ este voluntar și că am dreptul să accesez, să corectez și să îmi retrag prezentul consimțământ, în conformitate cu legislația în vigoare privind protecția datelor.

pag 1

Anexa 4

Chestionar date subiect

CHESTIONAR

COD SUBIECT:..................................................

1.    Nume investigator........................

2.    Data nasterii(zi/luna/an).................................

3.    Varsta

4.    Sex: □ M □ F

5.    Asigurat/neasigurat?

□    Da..............Numele medicului de familie

□    Nu

6.    Angajat: □ DA □ NU

7.    Locul de munca: Ferentari/alta zona

□    Cartierul Ferentari

□    Alta zona

8.    Metionati domeniul de activitate in care lucrați.....................

9.    Care este statutul Dvs social?

□    Singur    □ Divorțat

□    Căsătorit    □ Văduv

10.    Număr copii....

11.    Care este nivelul Dvs de educație Educație

□    Primar    □ Școala Profesionala

□    Gimnaziu    □ Facultate

□    Liceu

12.    Care este numărul de membrii in familia Dvs (la domiciliul)?

13.    Care este venitul pe membru de familie? (<500, 500-1000, >1000/membru)

□    <500 lei

□    500-1000 lei

□    >1000 lei

14.    Care este principala Dvs sursa de informare?

□    Tv    □ Radio

□    Internet    □ Presa

15.    Ultima vizita la medic (personala/membru de familie)

16.    Unde ati efectuat ultimul consult medical (urgenta/medic familie/cabinet particular)?

□    Urgenta    □ Cabinet particular

□    Medicul de familie

17.    Enumerati bolile de care suferiti

18.    Ati făcut transfuzii de sânge?: □ DA □ NU

19.    Aveți tatuaje?: □ DA □ NU

20.    Cum apreciati accesul la serviciile medicale in cartierul Ferentari? inexistent/f slab/normal/f bun

□    Inexistent    □ Normal

□    Foarte slab    □ Foarte bun

21.    Aveți o ruda de gradul I cu HIV, HCV, HBs, TBC, Sifilis?

□    DA (menționați cu ce patelogie)..................................

□    NU

22.    Ati fost diagnosticat cu Diabet/Hipertensiune?

□    DA (menționați cu ce)...........................

□    NU......................................................

\Anexa 5

Flow chart vizită studiu


SMBIF (30 minute)



Anexa 6 Atribuții medici

In timpul vizitei:

1.    Vor semna procesul verbal prin care iau la cunoștința sarcinile pe perioada desfășurării activitatii in laborator medical mobil

2.    Vor lua la cunoștință flow-ul activitatii din laborator medical mobil, contribuie la buna distribuție a subiecților, monitorizează si supraveghează desfasurarea activitatii medicale, conform flow-ului si protocolului stabilit

3.    Completează chestionarele aferente fiecărui subiect in perioada de așteptare a rezultatelor probelor de sânge si verifica salvarea pe computer a rezultatelor si a chestionarului

4.    Veghează la pastrarea curățeniei, normelor de igiena si securitate

5.    Comunica cu coordonatorul tehnic de laborator medical mobil, autoritatile locale, organele de control dar si presa locala acolo unde este cazul

6.    In situația puțin probabila a necunoașterii unor elemente se recomanda apelarea telofonica după caz:

Reprezentantului Tehnic Reprezentant Personal (resurse umane)

Anexa 7

Atribuțiile asistenților medicali

In timpul vizitei asistenta medicala va avea următoarele atribuții:

1.    Va obține consimțământul scris pentru participarea la studiu - incluzând toate elementele studiului. Respondentul va semna consimțământul care reprezintă primul pas al chestionarului. Dacă pacientul refuza semnarea acestuia, medicul nu va trece la completarea chestionarului și nici evaluările paraclinice și iși va nota motivul pentru care subiectul nu poate fi inclus în studiu in formularul de completare a ratei de răspuns; în această situație cea de-a doua vizită nu va fi efectuată; Comsinmtamantul se semnează in doua exemplare, unul pentru subiect iar cel de-al doilea va ramane la dosarul de studiu.

2.    Va efectua măsurători ale tensiunii arteriale - câte o măsurătoare a TA la fiecare braț pentru a determina brațul cu valoarea cea mai mare a TA, ulterior vor fi efectuate 3 măsurători la acest braț (ce va fi consemnat în CRF-ul subiectului) conform standardelor de măsurare (anexa 7);

3.    Vor efectua măsurătorile antropometrice:

•    înălțimea - cu ajutorul unui dispozitiv de măsurare, cu o abatere de maxim 0,5 cm, care va fi furnizat de asemenea de organizatori;

•    greutatea - pacientul va fi cântărit fără încălțăminte și îmbăcat în haine ușoare (fără geci, paltoane, etc) utilizând un cântar electronic aprobat, cu o abatere de maxim 0,1 kg, care va fi furnizat de organizatori;

•    circumferința taliei - prin utilizarea unui centimetru, cu o abatere de maxim 0,5 cm, care va fi furnizat de organizatori.

4.    Recoltarea sângelui capilar si utilizarea testelor rapide

5.    Completarea chestionarului in format electronic

6.    Inmanarea rezultatelor subiecților. In cazul unui subiect depistat poziție cu unul din virușii investigate, va scrie codul subiectului pe test si va face o poza cu telefonul personal, pe care o va salva in calculator. Testul subiectului depistat pozitiv va fi inmanat subiectului cu recomandarea adresării de urgenta la medic pentru confirmarea diagnosticului.

Anexa 8

Standardele de măsurare a tensiunii arteriale

STANDARDELE DE MĂSURARE A TENSIUNII ARTERIALE

Măsurătorile de tensiune arteriala (TA) vor fi efectuate cu ajutorul unui tensiometru oscilometric automat validat de AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) model OMRON M6AC furnizat de către organizatorii studiului.

Utilizarea altor tensiometre in afara celor furnizate de către utilizatori este strict interzisa.

Aceleași tensiometre vor fi folosite pe parcursul întregului studiu pentru masurarea tuturor subiecților incluși, in toate cele 3 regiuni.

Condițiile de măsurare a tensiunii arteriale trebuie sa respecte recomandările ghidului 2013 al Societății Europene de Hipertensiune (ESH) - Societății Europene de Cardiologie (ESC):

•    camera unde se va măsură tensiunea arteriala trebuie sa aibe o atmosfera relaxata si o ambianta confortabila din punct de vedere al temperaturii, luminozității, umidității, nivelului de zgomot si al mirosului.

•    pacientul va fi așezat confortabil pe scaun cu minim 15 minute înainte, cu picioarele

paralele, sprijinite, pe podea, cu spatele si antebrațul sprijinit

•    cu minim 30 de minute inainte de masurarea tensiunii arteriale trebuie ca pacientul sa nu bea alcool, cafea sau alte băuturi cu efect energizant, sa nu fumeze si sa nu efectueze efort fizic

•    in cazul subiecților aflati in stare de ebrietate sau a celor ce nu au respectat recomandările anterioare, investigatorii vor programa o noua data pentru vizita de studiu

•    inainte de masurarea tensiunii arteriale, se va măsură circumferința brațului pentru a se putea alege imensiunea adecvata a manșetei tensiometrului. Acest lucru se va realiza cu ajutorul unui centimetru cu o deviație maxima de 0.5cm, in zona unde diametrul brațului este cel mai mare. Daca circumferința brațului este >32cm, se va folosi o manșeta pentru persoane obeze; pentru ceilalți se va folosi manșeta standard. Tipul manșetei de tensiometru folosite va fi consemnat in formularul de raportare a cazului la secțiunea dedicata

•    manșeta tensiometrului trebuie poziționată la nivelul inimii pacientului, limita sa

inferioara fiind la aproximativ 2cm superior de plică cotului; manșeta nu trebuie poziționată pe haine sau cu maneca hainelor ridicata; pacientul va fi instruit sa-si scoata hainele cu maneca lunga

•    se va măsură TA la ambele brațe pentru a stabili brațul la care se vor face ulterior măsurătorile

de tensiune arteriala pe parcursul întregului studiu; acesta va fi brațul cu valoarea TA cea mai mare; acest braț va fi consemnat in formularul de raportare al cazului la secțiunea dedicate (pagina........)

•    după selectarea brațului, vor fi efectuate 3 măsurători ale TA consecutive, la interval de

minim 1 minut intre ele. Nu este necesara indepartarea manșetei intre măsurători, insa aceasta trebuie complet dezumflata. Investigatorul va nota aceste valori măsurate in formularul de raportare a cazului la secțiunea dedicata, cu o deviație maxima de lmmHg.

Anexa 9

Declarație personal medical

Subsemnat (a/ul)...............................................................identificat cu bi/ci (serie & nr.)

................cnp...........................................domiciliat în orașul ......................... str

.....................................nr...... bloc.........ap........tel................................, in calitate de

cadru medical participant activ in cadrul proiectului SMPBIF organizat de Primăria Sectorului 5, cu

vechime in domeniul medical de............................................., in prezent angajat la........................

....................................................declar pe proprie răspundere că:

-    nu sufăr de nicio boala transmisibila, psihica sau de alta natura;

-    nu sunt sub tratament medicamentos;

-    nu sunt sub influenta băuturilor alcoolice;

-    mi-am insusit toate procedurile si protocoalele, normele de igiena, securitate si conduita prezentate in ședința tehnica si inteleg sa ma conformez acestora;

-    prin munca mea nu voi afecta negativ activitatea din cadrul campaniei, pacientii, logistica si imaginea campaniei;

-    precizez ca am luat la cunostiinta situațiile si condițiile de munca si sunt intrutotul conștient de natura activitatii pe care o voi presta, anexez dovada calitatii de cadru medical:

-    diploma

-    adeverința de la locul de munca

-    certificat de libera practica

-copie buletin de identitate

Data:

Semnătură

Anexa 10

Adeverința medicala

(pentru persoanele care necesita învoire de la locul de munca)

'■iidetiă----_    3Sr fișa ragistrude corsul t= fii

Localitatea_ _

Lâiitefes sanitara_ CNP | |_|_J_| |_[_

ADEVERINȚĂ MEDICALĂ

Sa adeverește ca: _    Sexul: M, F

nan z.z pccaHtade

cu dornic iliul în: jude pil_localitatea_str.__

cr. ol.....ap. . . sau .avârd oacpaEis de:,_    .la __

Este suferind de:__

Se recomanda___________________

S-a eliberat prezente spre a-i servi la:

Dara e liberar ic    Semnătura și parafa a>edcutoi.

em.1 tuna_ziua L. S.


30 1; Afcti

Anexa 11

Formular de raportare spontană a unei reacții adverse la un medicament

Va rugam trimiteti prin fax/e-mail imediat către responsabilul local (detalii in cadrul protocolului/contr actului)

Data nașterii:    Sex:    înălțime    Greutate    Număr pacient

Descrierea reacției suspectate:

Data apariției reacției adverse

Data incetarii reacției adverse

Grav: O Nu    Da, deoarece: (bifați caracteristica adecvata)

O Deces

O Punerea in pericol a vieții pacientului

O Spitalizare sau prelungirea spitalizării

O Handicap

O Malformație congenitala

O Semnificație medicala

Rezultat:    ORecuperare completa

(□Recuperare cu sechele

O In curs de recuperare

O Nerecuperat

O Letal

O Nu se știe

Antecedente personale patologice (va rugam sa indicați anul in care s-a pus primul diagnostic):

Tratamentul reacției (va rugam sa anexați cele mai relevante documente care au legătură cu reacția adversa suspectata, cum ar fi: analize, internări, histologie etc.):

Lista medicamentelor

Indicație

Doza

zilnica/cale dc administrare

Administrat de la......pana la

Acțiuni

luate*

Relație

de

cauzalita te (Da/ Nu)

1)

-

2)

-

3)

-

4)

-

5)

-

6)

-

7)

-

8)

-

Nume investigator:

Specialitate:

Adresa:

Telefon:

(parafa investigator)

Data:    Semnătură:

*Actiuni luate: 1 Retragere medicament, 2 Reducerea dozei, 3 Creșterea dozei, 4 Pastrarea dozei, 5 Medicament interrupt temporar, 6 Nu se aplica, 7 Nu se știe

Anexa 12

Formularul de raportare sponatană a unei reacții adverse grave



Anexa 13

Descriere teste rapide si Protocol de recoltare


1. Hepatita C - Fisa test rapid si Protocol de recoltare


Hepatici; B Surfae» Antigea Rapid ' T»;t Dario* (Wliol* Blood Seruua /Plasma) Packag» Interi

I Entflda |

.(răpii fir fyt que&asiw Jenaion of Htpariri: 3 Sufere .MgM iHStigi in wioit iiooi. :tr&n arf&ano.

Forpigtaienă m xUro fagnosnc un onfy.


A3$N



» Specimen collectioo contiiatr.    • Lar.cits (far £r.j*r;ti:k wbal* blood ociyi

•    Centrifoș»    • Timer

•    Disposabie heparuured capilar.- tubes and disptming bulb (for ănșersticl, utole blood cnly)


Th» HBsAș Hepactas 3 Surfae» Ana ren Rapid T«st Dtvic» (Whol» Blood Savcm Plasma) is a rapid chMmatașrapfcăc hatataaasay for fa» țualitadvre detictlor. of Hepinn; 3 Surfae» Armarea in wha!» blood. «rum or plasau.

E2S22âai


Viral hepatite is a nstendc diseis» primanly invohir.i tht livtr Most cases oi acut» mal iMpadds


.....    __________________ii or Au

anrișen' The presase» of KBaAș ia whol» Kwi seium or plasau is an indfoirion of an acare Hepatins 3 lafecitoa. aim acu» or chrooic In a cvpical Heparitis 3 tat'scrioa. HBiAș svfll b» dfciecifcd 2 to 4 wretfcs Moi» ihs ALT inel beconws abnorma] and 3 io 5 wredts Mare symytoui; or •rondic» lmieu. HBsAș has four principul subr.-pft adw. avw. arii and ayr Becauw of actișenk hMaoîecresty onhe dsrsnuEjni. then are 10 uiajo't serotypss oî Hepatitis 3 virus '■

The HBiAș Hepatita; 3 SurfK» Anaș»n Rapid Tist D*v1c» (Whol* Blood Serum Plasma) ii a rapid nove to gjjliotivdvctottet trie pr«»ac»ofHBtArln whol* blood. seratn or plasma specimen The test -.u-dures a combiainon of tnoooctotul iad polvclonal atmbc-rilis» stlecov-slv- datect elevatei levels of KB lAș a a bale blood. sunai or plasma


The H3sAș Heputcte 3 Surffo» Anrișea Rnpid Test Devie* (Uhole Blood Serum Plasma) is a qualiiativ*. solid phare roo-ure isariwlth tmmuaoassay fer th» detecaoo of HBiAș in whol» blood. sernu or plasma The meaisane is pte-coaced with uta-HB'iAș anULoriies oc the test "line reace of sbe Devie». Dura» rentai. iha wbale 'oleod. serata or plasma specimen «act; with aon-HBsAș aanbodfos ccojușated pamcles The ntaaur» nnpatts vțpward eo the membrane chromirorrsphiciily bi" capelan- aetion to reia with mti-HBiAî ana'aocaes oa th» muataM and z*n«n:« a coiored’ line. The pjiseoc» of dus cotored lm« a tb» rest reșcat macre; a pa-tavre reouit. utile ia absence micates a neganve «suit To «ve as a procedurii contrcL a colorai line wiE alwwvv appreax in th» cor.no! line realon indic anat that propsr volum» of spee irosi has been added and mambrai» wiciinș has occurred


ADow tbe test devie», specimen, buffer. mi or control-, to eqnilibrete to rooa tempereture (15-30'C) prior totevtlnș.

1.    Famovt th» «st dtvic» S-om th» s»al»d fot! pouch and u» St as won at posnbl» Best rtiuln uiU be obtaintd if th» assay is performeri tmmenare afitr cpenmș th» foii pouch

2.    Fcc Sere ta or Plasma m-ecimen

Hold the dropper vertical?/, transfer 3 drops of semn ot pLasma (apptotttnateîy 75 pL) to th» «seimen wtU (î) of tea devie» and then stan th» aa:« S« iSustnuia bslow bat .Ve.!i)p.nncțnre.Ș\-ho|e Blond specimen-

Hold th» daoppu verucally. transfer 3 drop; o: vanșvmcr.ii» whol» blood (appioxiuutslv 75 pL) to the asecinwn w»l! (S) of «st devie», then add 1 drop of bviSsr (appwrimitely +0 ut) .vid stan da» nm«r S«* tUustntion b»low

Forfiaxtiifliklvhâl*5W

•    To us» a cnpillsjy nioe: Fiii th»capdlary tub», transfer approtvimattly 75 nL of ânjersăci «hol» blood specimen to th» spKimen w*ll (S) of test d»vic*. tfasn add 1 drop o: borfer (approtamiMly 40 siL) and itan th» timer. Sh ilîuitnrion b«iow.

•    To use btnșint drop: Alton- 5 hanȘnș drops of Snșersdck whol» blood ;p»cim»n (approuaniHh- 75 uL) to the sp-»ccm»n w»U (S) of test devie». ifa«n add 1 drop of bufier (appro’umately 40 iiL) and uan th» timer Se» Chistnidon bslow

3.    U’ait fot the cotor*! lice(s)» appi.v Th» result should bt rsad at 15 minut»» Do not aterptet th» result aft< 30 maurei


« For proressiocal ăi vino diagnostic us« only Do noi un arie «piration dat».

•    Do nor eat. drink or ncote in th» area utere th» specimene or kits are handled.

•    Do noi -us» un if pouch is damartd

•    Handle and dsspwre al! ««imens and materiali used to perforai the tea as if thsy coniaâted tafoederas uștrtts Obsen-e euablished preciutions against microbiolotacal harards throoibout ill tbe procedurii and follow tbe standard piocedures for ptoprr disposal of specimen;.

•    ’A'ear prcceccve doihinș such as laboratoty coata disposabie șlovres and eye protecCen n-han

—„r---- v-:-ș festei.


specsuans ar • rheusadtoa


aused cest shonld w discarded accordini to local regulanoos « Htaciiirv- .and teneperatun can idveoely affect result; '

• EDTA-K. 'lOdiuar citrate Potassium ovilite Sodiurn heparin can uork uith the product afier anacoarjhnr stadv and are bace recommended ;o ust ut.en aecessarv.


The kit can ’se acced ar toam teașoerature or refri «ratei (3-30*0    ***’ devie» ds sraKe tbroușh

the tvpiranoa lat» priersd on ch» «alei pwch The tiu devie» must «maia ia di» («aded pouch unal ta» DO 50T TRIEZE. Do n« use beyood th» sxpirahon dat»


SPECIMEN <OII PCTKIN AND PREPABATION


'o collect Fînrerstîck Uhol» Blood tp+rimens:

•    U'ash d»pa"a»a'i hani wtrh loap and nărui wattr or clean uvth an ilcoho! nvab Allon to crr.

•    Massaj» the bani udthcrat joviening tb» puncr.ue site by rubbing down the bând towards tbe Snpertp of th» midie oc rine fulger

•    Puncnce tbe dna uifh a sttni» laâtet U'it» awiv th» first sim of blood

•    Otrcl-y tub fce haad iom urat to pssta to injec to fonii a rouided drop of blood ovei tla șimcnre ore

•    Adi th» FtanniKis Whol» Blood ip-ecmun to th» t» it devie» by uunț a capiliiry tub*:

•    Touch de» sad of du .•apiliarv tub» to te blood vnol Eled to aatro’daaalv /> id. Avoid air hibbles.

•    Plac» the bulb omo the top end of the capiliiry tub», then squMZ» the bulb to dupeme tbe whol» blood to A* specimen n »U ($) of th» «it devie»

•    Add th* Fiașenitek Uholr Blood ipocantn to th* t»tt devie» by miBg hannne drep:

•    îbnnce the piaara-» Sajsc so that di» drop of Maori u jutl abov» ti-.»’ ipecini wsS (S) of th* tea devie».

•    AEow 3 baaaag dreps of Sngtnnck whol» blood to fiii rnto da» center of ip*-:im*n w»B (S) on the «st device. oc mov» th» patient's fin|*r io that the huirucr drop toofties tb» center of th* sp»<cm»B w»ll (S). Avat 1 to'ichtni tb» ăn«r dinedy to th» specimen well (Sj.

•    iepurat» HHtaaorpJasnu ic-rn blood as sooa ai possibl» to avotd bemohsis. Us» ccly clear. oon-hemobxed medmecu.

•    Ttsftni shoid be periccmed immeiutiiy aft«r sp»:im»n ceUectioo. Do not leav» the specimens at room tsuptrarn» focpro'.atcptd perioris Strici and plasma sp*:im«ns may be stortd at 2-S:C for ap to 3 days. Fot lene tem steca j*. specimen» ihould t» k*pt b»low -20*C. Wbol» blood collocted aj- vaupticcrme shatald b» stortd ar 2-S’C if tht«» u to b* tun within 2 dnys of colltction. Do nat 3fc»c» whol»blood spec-neas. UTiob blood co!l*ct»d by fingersnck shocild be teslei avanduteiy

•    3racp specimen» to rcom •emjanrjn pnor to testsng Fioren ;p»am»ns must b« comfl«ely tbau»-! iad misii u-»3 pr.ee »t»; caș. Specimen; should not t» ftoren and thawed rtpeatedly.

•    If sp-ecimens ar» ta be ihrppei th»y should b» packtd a compbanc» vv.th federal reșuiahons covemș th» traaspeaa&oa of eaoloșsc așents.




I®- iq-1

s0 OO


INTUgnffiTAnON OF KESULTS


'Pleas» refer to the îlhistrarien abov*)

POSmVE:* Tsro distinct colortd fine» sppear. Ot» line should o* a the control teșicn (C) and anedver lui» should be a th» rest repon (T)

’XOTE: The atensitv- of th» cotor ia die test un» repon (T) wJl vary depsndinș oc th» concenuanoo of K3iAg present a th» sp*cim»n Therefor*. any steri» of color ic th» rest repon (Tl sacul! b» consideredpositiv».

NEGATIVE: Oa» colortd lin» app».vrs in the control rtpoa (Cl.No appartnt coiored lene tpptan in the rest repon (T).

INVALID: Control lin» fails (o appeir. ăsufficiint spicimm volum» or icconect procedural t»chaiq-j*s ar» th» mou lalilv-reasom for coctrol line fulure. Frevrew th* proceduri and reprat th» t»st uith a mw t*si Devie» If th» problem persists, duccGiirva» taânș th» test kit itamediaielv and contact your tocii disciburot.


A proci'd'.iral ccolrol ts iodudod a th» rest. A coiored la» appsartaș m th» control repon (Cj u th» internai procedural control It coecums sufăciecr spKimso volume jc,d coreei procedural Mchnkyu» Control standards ar» not supplwd uuh th» iar. howevtr. it is »=-omm*oded that a posiav» control (comaicaș IO ușmL HBiAg) and a nepav» control (cccuamg o cerni. KBsAș) b» tssled as a șood laborator?practic» to conânn th» test procedure and to verify gropit test psfotmar.c»

l. The HBiAș H»patitis B Surfae* Acriștn Rapid Tea D»vi:e (TVfco!» Blood Saturn,Plasma) is for in vttw dlapvosric use only The iest should b* usti for the d«2*cdoc of HBsAj in whol» blood. serata oi plasma specimen. Nrenher th» ’uanătacv» value nor fa» raa of KB iAj conrentration cm b» direnniced by this qualuatrv» rest.

1 The HBsAș H«patins B Surfae* Ant-.șer. Rapid T»rt D«vic» f^ho!» Blood Serai Plasmav mii only indicare th» pre.tcc» of HBsAf in th» specimen and shouSi mx b* used a» tb» sol* criterii fot th» diașnosis of Hepafim B viral tafeccioa

3.    As uith all diagnostic tests, all reiults avut be cooudered with. athet chnical infomatlon availabl» to th» physkian

4.    Th» HBsAș Hipandi B Surfae» Anaștn Rapid T*« Devie» (VVbole BlooiSirumPlasma) cannot dereet i*ss than 1 nșmL of HBsAș in specinsecs ii tb» rest retult ii negativ» and clinicii simptom; ptrsiit. addldonal foltow-up t»stinș mine oth»r claicil mithods li sușș<sr*d A

^^^faerenaltatan^timdciWMr^reciiid» th» Fossibiliiy ofl^^antișBjnferton

The K3sAș Kipatitt; 3 Surfice Andren Rapid Test Devie» i.TVhol» BlocdSeruiaiVjtma) has bren compared with a leadinș comnurcial HBsAș EU rest The correlns«s benreen th*se two sntenu re PP.4%.

2ZS3S3

The HBsAș Hepatitis B Surfae» Aaflșen Rapid Test Devie» i.UTsoâe Blood SerumKasma) was rest»! aîainst a sensittvity pin»! iccludinș both ad aed av subnps with eooceninriota ranrint frotn O to 3M nș mL. TL» test can d»ttct 1 npmL of HBsAș in wfafo blood. sarma or plasma ta 15 minim

E3ZZS2

Ann'oodie used for th» H3sAș Hepatitis 3 Surface Aatigen Rapid Tsit Devie» (IVho!» Blood Suum Plasma) wu* dtvetapid așatast whol» Hepatici; B'nncișen isolated focai Kspadcts 3 virus Specifictry of th» H3iAș Hepatitis 3 Sume» Armase Rapid T»st Davic» AVhol» Blood Semn Plasma) wis also t»swd with laboratoty strains of Hapantu A and H*patitis C Diev all yielded nijative renuri


.\felliod

EL<

Toi.il Rtsulfc

HBsAș

Ttst Devie»

Resulri

Poăavre

2<sgacivre

Postav»

409

5

414

Negativ»

1

<517

dlS

Toi al Resnltv

410

«522

1032

P.eladv» $*nndvitv: PP.3*. (PS.4* .-100 O*.)• Rilativ» Spwdfidty; «9 2'. (93 l’i-PP ?’,)• Accuncy-.».4%(RS.n«P.r.)’    '• PS'.CocEiesx» Inrenai


Intra-Asv.iy

U'ithin-nin orecisloo has b»en detamined bv usini IO replicate» of eirbt swcinrens contataint O nș mL. 2 nș mL. 5 nș mL and l O ni rnL both of Ad iad Ay of HBiAș. The n»pttve and postav» vaiuss wtre coireetiy id»nti£»d -99% of dre tun».

Inl«r-Ass«y

Estween-roa preeisioa hai beta detennined by usinș th» sam» «iști speciarens of O aș mL. 2 nșmL 5nșmL and lOnșmL both of Ad and Ay of HBiAș m 3 tariipeedant asuys. Thre» riifferent lori of th» KBtAș Htparju B Surfae» Antiștn Rapid Test Devie» (IVhoS» Blood Savim.Plasma) havre b»»n tivred uriaș a»șatr.re. low potitiv» and hișh postav» roecimerre Th» sp»cim»ni w»re coirecrly idinriăid PJ*. of th» tins».


mHlJOGRAPnY


1. Blumberș. B.5. n« DitcoW) Aiurraiim dnii*sn ani ia reisrion M viral hmatltl:. Vilw 1971; 7; 223


2. World Health Orșanuation HEPATITIS B SURFACE ANTIGEs ASSAYS: OPERAȚIONAL CHARACTERISTICS(PHASEI)repon! 2001:2-4


Iadei of Symbob

cm

Consult uutni.-tioni for ut»

V

T«rts pulul

Authorited

R»?r»s*nntiv»

nvDi

For in styo

duîDOst-.c uie only

in

Us*by

®

Do cot reas»

, i"

Stor* b»tw**n 2-30'C

nan

Lot Nvsnbet

RE?

Cataloș ■


Ml


Aboa Biopluna (Kvnjrhou) Co.. Ltd «19S12” Street East Hrașzhou Economic A Technotoșutal D«velopoi»nt Area.

Hinșzhc-a. 31001S. PRChira


c o*>


'.Verikmș Ltd Suite B. 29 Karlry Sunt L0NDON.WIG9QR.U.K.


Number: 115MOÎM3 Egeedve Date 2011-oo-os


2. Hepatita B - Fisa test rapid si Protocol de recoltare


A3$N’


Hep.t tini C Virus Rapid Test Device (Seruinîlaunn)

PacLtfe lustri


MATFRIU.S


[Metenals Prns iduH


.1 rapid resrjbr tht qiialitathe derecnon of a/sibodie: t. plasma.

xiOV diagnostic use anly.


Hepatids C Vin: In :mm ar


•    Test devices    • Bisffor

•    Disposable specimen droppers    + Package insert


|Mitenah Requirrd Rut Not Pravidul|


2. Tbe HCV Rapid Test Device (SeniniPlasma) wtlî oalv indicate the piesenee of auribodies to HCV ia the specimen and should not be used as the sole critena for :h» diagnosis of Hepatitls C viral infecrioa.

3 As with all diagnostic tests, all results must be considered with other clinical iaforuiattoa availabte to the physictan.


■an


Ta» HCV Raptd Test Devie» (Senini Platina) is .1 rapid chromasographic immunoassay f« be țualitarive detecrioa of aaubodș- to Kepatms C Virus iu sensm orplauna




Hepatitis C Virus (HCV) 1» a smalț enveloped. positive-sense. single-itranded Rî.'A Virus. HCV is now known to b» tist major cause ai parenteraliy traasmitted noa-A. aon-B hepatita. Aattbody to HCV is fouad in over 30’1 of patientv with well-docuiueated non-A. aon-B haparitts

Convențional aiethods fini to isolate ihe virus iu coli cultura or visualize it by electron microscop*. Cloninj th» viral geaoine has aud» it possible to develop serologic assays that ura recombinam aatlgeas.1 J Compared to th» first geaeraaou HCV ElAt usiag srngle «combinam aurirea multiple aotigeas ustur recombinata ptoteia andor syutheric peprides have b«a added iu new serologic tests (o avoid aoaspecific cross-raacrivity aud to increaie tb* seasitivity of ti» HCV anribody t»tts.w

The HCV Rapid Test Devie» (SeniniPlasma) is a rapid test to cpialitatlvely detect tb» ?«■■*&:* of aattbody to HCV ia a seram or plasau spectasea. Th» test utilii»! a combinanon of ptoteia A coated partidei and «combinam HCV ptoteias to selectivei)-detect annbody to HCV iu seram or plai au. Tb» recombinam HCV protetus used la tb» iest kit are *ncod»d by ta* genei for both structura) (nucleocapsid) and aoa-structunl protetus.


1.    Remov* the test device frorn th» foii pouch and use it as soon as possible. Best results will b» obtained if the assay is performed within on» bour.

2.    Place tbe test device on a clean aad level surface. Transfer the specimen by a pipette or 1 dropper.

• To use a Pipette Transfer 5 pL of senun or plasma to the specimen svell (S) of the test device. then add 2 ftill drops of buffer (approxtmately 30 pL) aad start th» timer. Avoid trapptag air bubblet lo the specimen well ($). Sa* illusuadon below.


PFRFORMANCT. CHABACTtnglSTîCS


«BENCIPLE


The HCV Rapid Test Devie* (SeniniPlasma) li a quallariv*. membrane based immimoassay for th» detecOoaof aattbody to HCV in seram ot plasma The membrane is coated with proteai A on tlie test lin* region of the devie», Durag testing. tb* senun or plasma specimen reaess with tb* recombinam HCV antigeas coated partidei Th* mixtura mtp-ates upxvard on tbe membrane by capillary acaou to reac: with protein A on tbe membrane and generat» a colored line Piesenee of this colored line indicatei a posiave «suit. whil» it» abs»ac» indicatei a negativ» result. To sene as a procedural control, a colored line will always appear at the control lin» rapon indicaaag tiut proper volume of specimen hai been added and membrane wicktag has occuned.



LECAUTIONS


•    For professioaal in\irro diagnostic use oaly. Do aot uie after espiration date.

•    Do aot eat crini or smoke in the area xvher* the specimens and kits .12» handled

•    Do not ui* test tf pouch is damaged.

« Handle and dtspose all spectmens and materiali used to perforai the test as if th«y containediafectious agent». Observ* eitabltshed precaurions agaiast microbiologicei hazards thcoughout all tb» procedural and folloxv tbe standard procedura» for proper disposal of spectmens

•    Wear protecttve dothing sucii as laborator!' coats, disposable gloves and *y* ptotectioa wbea specimens ar* assayed

•    Tbe used test should be discarded according to local «gublioas.

•    Humidity aad temperatura can adversei)- affect reiults.

•    EDTA-K,. Sodiurn citrate Potasstum oxalate Sodium bepaiia can work witb th» product after aaticoagulant study and are hence recommended to use waen necessary.


The kit can b» stored at room temperatura or refrigerate-d (2-30’C). Tb* test devie» is stable throug'a the expiratioa date priated oa th* sealed pouch. Th» test devie* must remain in th» sealed pouch unul use DO XOT FREEIE. Do aot us» bevond th» expiratioa dat*.


>    Tb» HC V Rapid Test Devie» (Senun Plasma) can be performeri usiag eitbtr seruni or plasma.

i Separa» tbe senun ot plasma ftoa blood as soon as possible to avotd hemolvsts. Oalv clear, aoa-hemolyzed speoimaas caa be used.

' Testiag should b» performeri iimuediately afier the spectmens havt been collected Do aot leav» tbe specimens at room temperatura for proloaged periods Specimens mav b» stored at 2-3*C for up to 3 days. Fox Ioni temi stotage. specimens should b* kept beton- -2O’C.

>    Bnng specimens :o room tempera nare prior to testiag. ?tocea specimens must be completei)- thawed iad rnixed well prior to ttsnag Specuuens should aot be frozen and shawed «peatedly.

' If specimens are to be shipped. they should be packtd sa compliance with federal ragulatioas for cranaportatioa of etiologic agents


• To us» a fibP.g-,Abl.t. SBiKiiattt PrgPB»,- Hold the dropper venically. dtasv th» specimen up to the Fiii Line as shovvn ia illusiradon below (approximately 5 11L). Transfer tbe specimen to tb» specimen well (S) of the test devie», then add 2 full drops of buffer (approximately 30 pL) and stan the timer. Avoid trappiag au bubbles ta the specimeu well (S).

Watt for the colored line(s) to appear. Th» result should be read at 10 minutes. Do not interpret the result after 30 minutes


2SSSEJ3

The HCV Rapid Test Device (Senini Plasma) hai paseed a serocoaversion panel and compared svith a leading conimercial HCV EIA test usiag clinica) specimens.

The recombinam songeo used for the HCV P»apid Test Device (Senua Plasma) is eacoded by genei for both structural (nurieccapsid) aad non-strac tun 1 protetus Th» HCV Rapid Test Device (Senun Plasma) is highly specific for anribodies to Hepatitls C Vira» compared with a leading conimercial HCV SLA test.



Method

E

IA

Total

Re-.ults

HCV

Test Devie»

Results

Postav»

Negative

Positive

410

--

411

Negative

1

2291

2202

Total Results

411

2202

2703

Seasitivirv- SP.S’s (P3 ?‘*-100.Q’«)’    Specifîcity: PP.PH (99.S*»*100.0țe)’

Accuracy: 99.P». (9P.7*»-100.0»»’ _ •PSSConfidence Intenal


♦ 8-8- 0-


PoeMvu Negellve Invalid


(Please refer to the illusnarion above)

POSITIAT: • Two distinct colored linei appear One line should be in the control rapon (C) and another lin» should be m the test region (T).

’XOTE: The inteasity of the color in the test line region (T) may vary dspeading on the couceatratiou of HCV aatibodiet presant ui th» specimen, Therefora. înv- shaie of color in th» test region should be considered povltiv*.

NEGATIVE: One colored line appear-, in the control region (C), No apparent colored lin» appears ia the te» ragioa (T).

INVALID: Control line faili to appear. Ituufficteat specimen volum» or tacorrect procedural techniques are th» most likely reasons for control lin» faihire Review th» procedura and repeat th» test with a nesv test device. If th* problem peniits. discontmue usiag the test ktt immediately and contact your local distnbutor



Internai procedural Controls are includ»! m the test A colored line appearing in the control region (C) is considered an internai positive procedural control It confirm» sufficieat specimen volum» aad correct procedural techaiqu».

Control standard» are aot suppUed with this tic however, it is recommended that positive and negativ» coanols be tested as a good laborator)- practice to confirm the ttst procedura and to venfy proper test perfonnance.


I I VII I 1IKIV


l. The HCV Rapid Test Devie* (Senun. Plasma) ii for in vitra diagnostic us* oaly. This test should be used for the derectloa of aatibodies to HCV In senun or plasma specimen.


Iutra-Assav

Withia-ran preciiioa has been detenuined by ustng 15 nsplicates of three specimens. a negative, a low positive aad a high positive. The negative, low positive and bigh positive values were correctly idenrifisd 03’» of the rime.

tuter-A-.say

BenvMn-run precision has beeu detenuined by 15 independent assays ou the same three specimens: a negative, a low positive and a high positive. Three different lots of tbe HCV Rapid Test Device (Senun Plasma) have been tested over a 3-ntouth period usiuj negativi, low positive aad high positive specimens The specuuens were correctly idendfîed 03’ 0 of the rim».


nmLIOCRAFHY


1.    Choo, Q.L.. G. Kuo. A.J. Weiner. L R Overby, D.W. Bradley, aad M. Houghton kolation of a cD.V.i dana dtrhtdfivm a blood-borne nan-.i. nan-3 \iral kepariti: gtnoma Science 1939; 244:350

2.    Kuo. G.. Q L Choo. H 1 Alter. and M. Houghton .tu a::ay for eircuiaring andbadia: :o a major etiologic Virus ofhuman non-.t iwn-3 hepatin: Science 1089: 244:3«

3.    van der Poeț C. L . H.T.M. Cuypers. H.W Reesink. iad P.N.Lelie Coiflmarion of i‘epaii;i: C Vin: infeaion by ney\ four-amigen recombinam immunoblor a::ay. Laacet 1P91; 337:317

4.    Wilber. J.C. Developrnent and use oflaborasory tesafbr hepatiri: C dficnon; a mien. J. Clin. Immunoassay 1993: 10.204


Iadei of Symbols

□I]

Consult immictioos for us*

V

Tern fxckn

Authoriaed

Rțweuntanve

nvtii

For m Mro

diagcosric us» ocly

M

Uieby

®

Do not r»us»

,,A"

Stor» betweeti 2-30*C

rtori

Lot Number

REF

Catalog#


enl


Aboo Biaphann (ttangzhoa) Co.. Ltd. •19S 12“ sueei Eist Hmgzhca Economic di Technological Eevetotxtiea .Area.

H.'cgzbca. 31031S. PRCbina


C O023


Wa'dkaag Lid Suite 3.20 Harlev îtmi london.wigpqr.uk.


Nurnber. 1150005703 Effecrive dat» 2011-lW-lhH


3. HIV/SIDA - Fisa test rapid


SD


g-Tr«>~iJNE~i


HIV 1/2 3.0


One step rapid test for tho detectlon of antibodics to HIV-1/HIV-2.

The tarm 'rapid test' Is undei storul in iiwjii lixssu lesei wlinli un onty lx* med slixjly nr in a sniall serios 41 ni sstxili Iww tauri desiqned tn glvo .1 lapld result (01 neat pJtlurrt lestrog

Explanation of Ihe test

(Introductlonl HIV (Human inimunodeficieixy virus, is rccognl/cd as tfie etiologic agenț ol Act|utr-:4 Inxnult# Deflcu'nc/ Sytidtpme (AIDS) Tfi<? virus is tr.xisrulti-d Iry w«inil contact, «posure to inlected blcitxl. cwl.iln Ixidy lltiirj» ta tiss-jes. and (16111 motlipi to li-lns ut ilitkl iltmiig rin’ pcrinatal petiod. HIV , li«s bcen uoiated bont patlwts svith AtDS and AIDS rcldied complex, and hotn licaltity petsuns wiih Itlgh potențial tsik ol developirx) AIDS P.jtltnu ssith HIV-2 ate Iuțind primntily In pan» ol West Altica. its coutse 1» narked tiy increasiug levels ol sinii teplkitliori and llw i’WicjeiM# of. moțe virulent vb.tl slram». IhlsproM»» cause» tini tii''.iiti(|inn ni the Imnnme system. HIV inli’rttnn 1$ Măguri by ll>4 ceti «muls .jiul rlinw.it syrniitnms, Nul .tll iseopli: progres.» through nil ‘stagM' nod the linte frftmes may afso var, gteally front penem In peisen.

HIV I and HIV? are similar m thelr niorplWoyy, ceti tropism, tiost Intentuton and genetic «maure. Scrotogtol studie» nașe ileteriniried that HIV' l and HIV-2 have multiple .«minori e,»|ryw» in cor# .iniigens but murit less so in rtie itM-lope oinigens lls» dintcal iHagnosllr Issues triate.! Io HIV are the detection ol amtiodics 10 mvi/2 m human plasma 01 seium tr, unmunoassa/. Amonit the edstmg itiOTuuotorpcal metbod. the CllSA formai and l.wnixx’xbmmatogi.'plw’. format (rapid) to dr-rect am&xlies to HiVIrJ are ovnHablr Synltalk prprirles and recombinam entigen rlrfrning tise antigenx dneinvikint» uf Htv ixolviiu Tind sitrxlir a|țilit.iiiom in EltSA |wix«liiia fot tlie detecliuu .intilxxlies Io HIV in setum, Recently, tt# use of recomlixutfit arrfigeo fot Cotii ilclectoi atxl rapture nwirn.»k inartanly uxtemed bolti lire senpthity and the speofitjty compared to a conimeicral rapxl kit baseri 00 synthetlc peyikles. Researctais of Standard Diagnostic», Ine. haste constructed Htv 1/2 genes for the cxptesVco of rețiirnblnjnt antlgr’ris in bacterium System» «x h os f. roti and fixused cai IUV1/2 proton», v.twli are dellnnely unmunogenic. Ita major inununoieiKtm* anligrn» of tliev (xnleirr. tave taen reparted 10 li/wl tiv I gp4t, p2-l jr>J înv 2 yp36 Castd mi western biut onalys». It 1» known Put l<l % ul rumul persan lias ankbody againsl F.coS, Rese-nctai» ol Standard Diagnostic» Ine atso lested etow tcar tivity susții rafctnl anti i toii in otde-r Io chcck the cross iMdiwty of humtur auri l .1.0H lire test ifsult W.ls clxrwii diete Is noirus» tenctivriynl Ret. HlV 1/7 Arjntlgliviirit fnnii t.cull auri Huitul!* riplhE roii

(Test principiei Ihe SU IHOLlMt HIV li? J.O kil Is a rapid, quaiilativc test for the detection ot antibodics to aii itotypcs (IgG. lt)M. IgAI socotii W HIV-1 intiudlfill suClyi-c O and IIIV-? slnxrlliincoosty In human seium, plasma or whole hkxxl.

Hm SD BlfJtlNt HIV \H I O lest twiWn» a membrane strip, svMth 1» pretoated wllh reiqroWnrini mv l copiate antnjen (gplt, p?.|) mi teu In* I luqtcri and ssitlt iKoinblturil HIV i captura antliyen (<jp36| ou test lirw ? teqion rutpecuvvly. Ihe tacornlkisarx Htv ir? arillrjen fyp.11, p?-l and '.jp.'lOt coRoid gfdtl cixijujate antl tfw vir-pie iiwe atrvs] the mrindimne chrorri.itixpriph'r.jlty tet the test reijlon (TI arid frxtrr. a vt-ilble line as llw antigqn-;iiit!|xvty-(irii«pni rpdd t>.nlirlv <uM<phN< hxm» with hitjli tlaipce ol seositislry ,oxl spwllicily. Ih» lest lina mul txntVol line llt llw nrstift wixkiw luivo bccn ck'atly labd: ‘ r (cir test line I and "2' fot iest line 2 and ’C’ lot Cotmol |n« Rotii test line and control Irtes In d» rcsnlt 7.tr«Sev are noi sssRile beiore apptytx, any sampie. The Control Hfte is îneci Icn ixtueditral conttol and shoiAI alwity» appear d the te»t pnxeduro « perlwmed correcily. (Intonded Usel Ihe SI) HIOtINI IOV I'? t (1 k.R is.1 taprd. qualitallve teși fnr the dclectiun ul anltbrxliw. to dl istttypes(ig(i. tgM, IgAi spec rf< to HIV I andtllV-2!imutt.»neousl, m num.m senini, plasma 01 whol* blood fheSD WOlIHt HIV Ir2 3.0 kit 14 tntendcd lot piofealonal use. onlyloi an mlltiil scwnleri test and mardise umple» shc-uld Im cortfiimerl by a sigiptenienlal .»say suth as tl ISA or Weslens Mol test

Materials Provldcd/ Active ingredients of main components

l. «te SD 8I01IHE HIV 1/2 3.0 lest klt contain» the fotlosvliK) liws to peilonn mc sssay.

•    lest deviee indrviduriBy Irul poutlied svitlt .1 desiccnnt

•    Assuy dllucnls

’    20 rrî caprllary pi>eth>s,    I    ancei» (Opium)

•    Packar|e Insert

?. Actrsr* ingnrdiMit» of maln «wnprxwil»

•    t test stup Induded tâuld conjurpiu (js irsitm component) Recombinării HIV l ypdl. |i?-i. HIV 2 gp3t> aiitlrjen qokl ulIonKI * 0.2 mi.), lest inw I (as main component) . ReionițWtl»iM HIV I aritigen (rjpdl, p?4) (l).fi?ț v U. 17b mj). lest tme / las maln component). Recombinam Htv -2 antigen (qp3f>, (0.5 x 0.1 upi. Conttol line. Goai ami mv scrum (o./s ± 0.15 w/f

•    Assily diluenl ' SCI 111M TrlsdlCI Hulfer. Sorllum azidc(0.02/ s\7<)

Materials reqttlrod but not provldod

' MKroplpette    • Alcohot țwab

Precautions / Kit Stornge & Stîibility

1    The le»t tlevir.c should bc stored al roont tompeiatiire (1-30’C) Do noi «I rehrgerrilei,

2    Altei flrst oixmlny uf tlie .issay tlilueni bolile, aswy iIHncnt Is st.’.hle imul Ihe expfrntltx) date. If kept at t T; to lOt;. Do rut Iree/e the sat ot coniprxtenM,

3.    Ihe tp»t device is wnsttive 10 humldity a» ssetl a» 10 beat

4.    Peilorni tfie test immcdiately altei temoving the test davicc liom Ind pouch

5.    t» not usc tt beyorx) the expiration

b. Ihe ‘Jiell kfe of Ibt* kit» is as inrSriiteil on the cuier p.xkaye 2 Dc, rxr! usc tlie tust kit tl tbv aud 1 u danurycd ot the seul is biok'.m fl. Do not te usc Ihe test ilevtce

Warnlngs & Precautions

[Procautlon» undor tlm HIV ragulntion»)

I. Negative result mă» not have cfetected rccently acipurcd HIV înlection.

(Snfety precatillonsl

1.    We<v picuretive ijlciws whi|e luntlhiiț) specimen» Wttsh tund tho'ttuglsiy .Hleisvatil.

2.    DO not pipate by tnculh.

3.    Do not eat or smoke svhile Itandhnț) specimens.

•I Clean tip spills Ihnrmitjhly trsinij .«1 dpprupllnte tlisinfpitant

5.    Decontaminate and dispose ol 3ll specimen», reaction kits and potemully comaminated matertals, as rf thcy svete Infectious Waste, in a bicitwiird container

6.    SD HiCJt Ittl HIV t/2 .1.0 a»s.iy ditoent cantain 3 piopneldiy antl mkinUrdl agent sshkh ptesvnls 1x1 hazard to the uscr il twimal lalxriotriry salety precauhons nre folh'.sved.

(Handllng precautions)

I AvoirJ spCftliitirj nr airrinui In mălinii 2.    C10 not mir and iniaicluinye dilfercnt specimen.

,3. Sauni or iiiasnu sirei.lirwits may lw slixeil for / days at 2 Is’lrxo tosilnrj

■). Amtcoagulant» such as heperln. tDIA and sodium cit'ate do not aflat the lest ie«ilt.

5 Usc ol heniolytlr samples. ihenmatoiil lacturs-contatwrl sjniple-. and llpldnrnli. Ictiulr sainpli.’» 1 vi lead 10 imjwlr Ihe lest ieșirii (Wemlngl

1.    tiu Insririodiarjnostir ine only Oo NOI RE-U5E tijt devie"

2.    Hte itisliiitimn must ba (olloswd t-orclly to gi-t aciuiați’ «e.ults. Anynm» pctlotmlng an assay ssitlt thls ptuducl must be ttalned ui iu usc and must fie o»ncnencerl >n Inhoratory prncerlores

3.    Care «tould be takt’ii to avotd conramirwiion of the eml of boul# svhen dictopmg ol «say tjiluent mto tâmple v.ell.

Specimen Colledion and Storage

1, svhoie biood

(collectinn by venlpuncltoel

•    Collect mc whofe biood mio the cdllealon tube (axttahilng anttcoagulanu «tr.h a» hepatln, EOTÂ and «xlluni carate) by senipuflciure.

•    tl blmrrl specimen» are unt irnmwllatety testai, Ihey dxruld I* lelriijeialed at 7-Ht:

■    »Vfi#n strnerl ji 2 R'c. the biood specimen» tlxiuW be used iMIhin 3 d.r,s

•    for ttrxage peikid longer Ihan 3 ilayt. free/ing is recommcnded Ihey țhotilrj h« Inonght toirsom tcrnperalurep XTCIpnor to ose Usllig the biood spec iman» iii th# long-teim kpeplng moțe tiuit 5 ilay» can laosp non-specifir re.u Urm.

( Collection usimj a loticet|

•    Clean the arca to b# lânced syith an alcnhol swab

•    ‘.gtieeze ihe eotl ol tbr lba)ratlp and piere# vath a ttetile lonret provided.

•    Tale a 70 ut) capillwy pipene prnvkled. immerse the open etxl in the btootl rluip nori thrȘi telease Hte prcsstirr to rlrmv blond irita the capill.tiy pgx'ttv ter trlack line.

•    (Pl.i'.ni.i; ( Ii'l.-ct Ihr '.sur,:.' Iile,1,1 i.lu !l„- • r,|l, , li;,n l,i:„' țri.fit,u,dli:| .■ nl.rr..,rj.-t.,,■•-. y.nl' Ii.-i'.ii n HHA .nul v diurn (itr.itel by vuiirpuititrie and (huo icntiilugn biood to get plasma specimen,

•    (Seiurn) Colicei the svhoie blorxl mto the coliect'on tube (NOI toniainiivj anticoogulants such as hepann. HJIA and sodimn curatei try vempiirx.tuip. la.ivo 10 settle for 10 mirxites Ini blixul co.»jtilatlon <jntl llten temnlurje Ik.xid to get senini specimen ol supnmatruil,

■    if plasma or cctlim sitecimen» are not tvsterl ItnmedMfrly, Ittey shonlrl be lefrigciaterf at 7 Hti for stornge period kingcr titan / days. heezingt» recDnimended Ihey shoolcl I* Incxiglit to rom» temtwiaiure (I-.IOV;) pi«x to ușe.

•    Plasma or senini specimens i.ontainlrig s pcedpiwte irwy ywkl incimslstenl test resutts. Such specimen» naist te clarilîed pr-or to pșsayux, NOTE : Sevecal Irozen tls'isvc-d tysle slKXdil lx> .hsmIi-J. tl setum .irul «shole blcxxl vsv.uld b# lepesiled by Ittinn thasverl tycle. rr.vr / ila,s arxl uver 3 days. tespecinifly, it may insult in hori background ar<l;cr sveaVm bnml dersstly

Procedure of the test (Refer to figure)

1.    Renx.ve tlie test device huin foii |xxi<li. place it on a Ral. diy swface

2.    iUsiny .1 capillaiy tUpnttel

Add 70 pfl ol diassK blorxl stvxinwn Ti'th 11 20 hH capillaiy plpeitc intri ir>e s-inipte wefl!'?

OR,

(Ustnij a ttllira|X|R)tle|

Add 10 iii ni plasma cu seium «i«imen (20 pfl of blpod specimen) liirp the vunpte svipl (»)

1. Tidrl 4 drops ol assay diluvnt into sampie svelKs)

Exoctly. 4 drop» sbould be added.

4 As the Hrsl tingiri» to ssurk. yrur Unit ser, purptn tnlnr nxrve .x lins llw rpsnll svmilrm ,11 the renta ol tlie lest ijwvk.'

5. intîipret test result» n» 5- 20 minute».

'Negativ.' tcsiJl slxmlrl finaRy te intetpreied aț 70 minute»

•    Ădding 5 01 6 drops o e- moțe ihan a drops) may cause reverse mlgratlon pheriomenen arid/or overali 1 tittle ‘Cddllb unclcat background du# tn lim-.ratlon of absentam pod rapahihly

•    Do nat re.nl lest lesulls altei 70 nimutns Rr.xtix, tuo tale r an rpve false rnsuft».

Interpretation of the test (Refer to figure)

l    A color ban-3 z.in appear in the leit section ol the result ArnJo.v to *i%w that the test is vvcnk ng properly Th.s bând is ccntrol line (C).

7.    Cotor banii» svll appear in the midiile »nd n’țjbt sort mo ol «he restdt svtndasv fhne tiand» ate test line 2 anrl teci line 1 (7. I),


Negative Result

The piosence ol only control line (C) svitlnn tlie result svindv.v indicalOS a negative te’-ull

Posltlvc Result

I.    Hk> presante ol iwd llilK as control line (t) anti test llnv 1(1) vrllh.n the result vrliirlnsv Inrliute» a po»ltivc losuult fur IIIV-1.

?    Hte presence <4 tz.o llnes ascontioi line K) .vid test line 2 (?) mthln the tcsult svmdovr tndic.f.es a ix>sltive n-sadt for mv 2

3.    Ita |«esence ol ihtee «nes as control line (CI. lest line I (t) and te»t inie 2(2) withln tlie itnuh «vtixlow Indcaftes a pusit tve result Icn HIV-

II the cotor Intensrty ol tlw test line I ,» dariei Hun one of lest 'ine 2 in the result svtntlow. you can interpret tise result as 1HV I posdlvt) tl the catar Intcnyity ol the test line 2 rs dariei titan one ol test Une I in tlie tesuft wlndosv. yotr can Intciprct »»ie result as HIV .' posrtlve.

C.tution All|i.xi«)li a |X>siliv»> result fen IIIV-1 and HIV 111. rviu p,ttienl 1» ,1 inie case. if» popUile as ll ot» o an l /.t» ,l;ny> m pa. emilio .scel serp..?rm> bctsvcenHIV t aixJ HIV 2 To Ozierinm; tltevtius tytwarckjgixtsea<0Iftfcctton«cufatdy,yvu must pedrnmacunfwnasary'.«tasWesternBSmele.

Invalid Result.

No preseixe ol coiilujl line (CI ysflhrn the insult wauîuw mdluttes an Invalid resull. Ilie dttvciKrns may noi have beiul (olitrvsvd cutreitly or llie lest n'.»y hav# deterioratei! n is recomrr.ended that Ihe specimen lx- te tested

Limitutions of the test

1,    Altbough a |>ositiv<> result may tnaicate înlection witlt HIV-1 01 Htv- 2 vtrbs. a dlagnosls ol AIOS ian only I* mado on clinic al grounds. il an tndiwliiiil riineis Ihe case debnnlon lor AIDS esiAhlistad by th? rentei» in Disease (oiiitoț Im tâmple» l«|3tțatnlly lesteil .1» ivasitwe. mute specific soppliuiwnial test» must be petlont'i'tl

2.    A negmitm results dws noi elimin.ite Ita |vi»s4-iliiy ol HlV-1 / HIV-7 tnfectton. Ihe specimen may <rxitiun kwv levei» of antiborllrt» to HIV-11 HIV- 7 i Spbcimt/os tirpealedly Instcd posrtlve sbould he letusted iismg anoilier rrwihod.

4.    Imniiinnchnmaiograpfiir imting atone cannot ta u«xl to rlragnose AIDS cve.rs ii the antitxidiM agamst HIV I oitciror hiv prese m m .» patanl spetonen

5.    A» witlt all diagnostic test». .1 definitive iifiutal diagrttKh sitoirfd noi ta bnsecl on the nnult» of a strigi» test. Ix.t siuultl only be made by tbv pliysician altei all cllnlcal and labococory lindlngs fiave becii evaluatcd.


Internai Quality Control

the SD RIOIINE HlV 1/2 3 0 test device tas "lest ime I and /" and 'Control tme" on Ihe sutfac# of tlie cnssette. Both the lest llta» and C ontrol tir.» In result vAndow nre not vitible tafet» applymg hrty tâmple», th» Conrrd lin» it uwd for prrxedural cnntusl CooricR Im? shctuld always appcar tl the test procedure is peileirned propedy and the test icagcnis of control line .v*r svotkiiv,


Perforrnance characteristlcs

I Diag’Xrst ic sens'livity

HIV type

No. of samples lested

SO HIVl/z 3.0

Nugatlvo

Positlvo

HIV 1 Ct,7)

480

0

481)

IIIV2CI,2)

120

0

120

Total

600

0

600(100%,

2 Di.sgniZ.lic ipeclflcily


Cntognry

No. of samples testerl

SD IIIV1/2 3.0

Negative

PosHivo

Ihpilthy donots

--

. ..........

250

0

..

250

0

Pussiblu lt)tetleteiiiesC2,6)

.    . .... șpo

498

1

Total

1500

1498 (99.87%)

2

PosslWc ir.tedetenf.es


llw iubi» tatow sfiow» the uni*» ol SD QIQMNE HIV tU lvsti‘d on a vacivty ul satnplv» swit.iiiinxj puswhly iiitoifeiiiig substanțe».

S.tmple typu

No. ol samples testurl

SD HlV 1/2 3.0

Negative

Posllive

1 liistnlalimil natant» (* 7.1

2D0

... «H

ftcrinanl cxxnvn('tx)

200

0

lYXi-nt ally .inM-.nu,) sin.|7 -,' (•«,)

........... (OP

HKI

I)


•||te results sswc negative lor samples cotltainipg Antl H8V(50) Antl IICV(5) And CMv(20) Antl tBV(20) Rheurn’toid lactorf?) Arm

IlffV I/HIIV H (3).

Seroconwisltnt panel» (• t)

Ita sensitlvliy, cvaluated on 33 Commcrtially available seic-tonveision panel» Ita resull» starwe.l that the SI.» RtOlINE HlV 1/2 ).O t«t sus as sensrth/t as the CE-matletl HIV as.sayt in detecting anti'HlV antlfiorfiei

Diagnoslx seitvlivtly svith respec t ui whol# hkxxl bas nul taeu purveu wiilt senxrxiverslixi parwty but by equlvftleftrv lest.rxt raJv


t : festlug lalxwaioty fur In Vilro DiagncnHc Dwntes at tlie Paul {lirfith Inslkrite

2    ; National lentei for fptdmoiulorjv WicrolVtikrgical Itescorrti Ciioup

3    . German Red Cros*, Hesscn

4    : National Blorxl Hani. Regtrutnl lentei. Ruda, Hurtapest

•1. National Health Ceiitei, Cepattiiwnt uf liansfusion and Diagnostic», Buda|W»l &: National Ccntcr fot fpidenuotog,. Dtwsion o) Virology. Uudapesi


•    INTRA RIIH : Ihe i#|iroclticlblllty w.is tlvtt'initnad by tostirlț) ’> tlllletent (eplliates ol 9 dillerent tpeihiien» tontulning dillctvni corscentraiions ol aniibody svith «lifleront lot» ol SD HIV.

•    INIER RUN : Ilie reprodocibilliy wa.» detennliu'd in tfnee dille'ent pufscms by tesumi leplluie» ol 9 diffwerit specimens coiuairilng iliffeiem crihceritiaiions ol «nnlxxly witli SD HlV

Bibllography of suggested roacflng

I M'.CutcIian, f £. (2006). Globalepideinloloyy ul HIV. I Med. Viiol. 78. Soppl. 1,S7-SI2,

2.    Branson, 8.M. (2003). Pomi ol Care Rapid Tests lor HIV Antiboches.). lab. Med. 27. ?88 295.

3.    Fvneii.i kmior. O.C . imeira, C., Ri&tlcl, M„ Widolrci M.G.V.. .rod Baibcna-.'uiUur, A. (2005). I valtMlioii ot Rapid teu» f.» antl HlV detection m Oranl, AIDS 19 tsuripi -»). S20 S75.

4.    Constaiitiiw. II (2006) illV Antibudy Atsay» HIV liiSrle Kncnsleclgi' Basc CliaptW

5.    Castilia. !. PiXlxrn. l. Gortzaltv. M.P.. Antelo, C.. Multor. I.. lello. O. Ntxjuet. 1.. du (Jiy, ).. teon. P.. Atonso. M„ Cnl. E.. ,u«J Chiuia Sarz. A 17000). Soroprevalonce ol IUV and IIILv fiirepresentative sanipical the Spanish populalkro. (pidciniol. infect- 125. ISO 167

6.    Manfredi, R. Cal». I.. and Chiodo. F. (2001) HIV (Uscase among immingrant» coming to nuly bem ouiede the European Union: a tase-control sludy ol epidciiilotrjgiral andcfinnal leatine» Ipidcmiol. Inlixl. 127. 577-533.

/. iot. F., Senwille. c.. Cajein, f.. Barin. f„ Pinget, R. Pdlonel.and Octendos. 1 c (200<il Pmiiminaiy tețulis fi om ttie nesv hiv survcilfisnce System in Franc# EutosuiveiUanco 9. 10-12

II. Soitaim. V., Gume», P . Ileneirw, W.. Holguln, A„ Dixu.tna, M.. Aniuiins, R.. Maiisuifio, K . SiMt/et. W M.. Arou|o, C., Shamnogom, V , Inurencn. H.. Honr.tle/ l.ritxi.', !., Antumii, F (2M0). Humart .mmuisodefic.lency vtius lype 7 (HIV 2) in Poiiugil' csnuai stxv.tium. tlrculatlng jobtype». vlms isolation, and plasma viral ioad, ! Med. Vuol 61. 111 • 116.


Intenderl Use :

lanctt is Inlendtd fi For professlonal us


only.


Information about usage of the lancets providertf

ihCliue tu get ,1 tliop nf blond tinm the fitigiutip fiot ungie use nply, li


Test Proceduri*:

•    Massagmg the flnqertip ger.tly will heip yoo obtam a round dtop or bloc-d.

•    Isvist olf tb# protertive cap ol lance!

•    Sgueero Ihe end ol the BriȚiertip mxl piniv valii a lain'vt provklmj.

•    Gently si|uee/e Ihe orna imul yrur get .1 snutll santple ol bfix«! And tata a 20 ,rî t,tpdt,iiy pipetlc pioviik-d Note: A lancel sbould only ta used nnce. Dtspose ol used lonccis in atrordance svith local reyulatniy guitlelirtes, and In a sale manner so as noi to cause accidental m|ury.

Warning / Precautions:

•    DO NOI state used Irmiets wltli .ntotlwr,mușchi. anolfiet petsori.


•    DO NOI use oxplted lancet. Hte use of an cvpited lancet may 1 exist its stenltty

•    Stcxe at room temperntuce 10 - 401c)


rxissttilv infetiion, a ușori fimt#i sbould not be louched tay any înlection at tho poricturud skln ilue 10 teasc- to


Rvol

ca

fii vito ifoqnoîtit: nvxfcni devie#

2

Useby • f’P

1 IO' 1

Do not te uw

Constat InsHirctlons for use

EEI

european comrounny

1'i'A

Cetalugue niimbet

T

lampemtuik llinttatlun

tJ

Mitnufoclurer

Ccnlaiii.» Suffnrtnt for <n> test»


ml

1 ■ ' 1-1 Autfitxlzod Ruprosuriliili'.-u

It0 r1"! MT Promeaf Consulting GmbH


STANDARD DIAGNOSTICS, INC.

156-60 Hnoafidong. Qihauisg-gu, Ybngin-s! Kyonggt-do. Koiob r*l K 3t-a99-9rto Fjc BZ-3t-i»>9740 er»iUn!a\Ja com

Auito'.zud Auptos


C^SD


■■I iman lianfa Medical Ptsstk Products Co, Cd Nu. (t?taftu.."tta»j 75OPX)»«n.țhimSx'a PtOPUS XEPUttllC W CUliA

LrlrJ Sfirwjtul kttMM ItolS.», Corp ObHitvivw)

fillesli.slî? no ?US|r tfpndnxg. Cemxiny


-1-


# refresh5!

Protocol de recoltare test HIV/SIDA


O SD BIOLINE HIV 1Z2 3.0 Rapid Test Procedure

Now, open the package and look for the followlng;

1)    Test device indh/idually foii pouched with a desiccani.

2)    Assay diluent

3)    Package inseit



[Option] ------------

1) 20pl Capillary Pipettes

2) Lancets

1

Capillary Pipcntns

2

®2<M r

J.VSb-saw.-



2 FIRST, read carefully the instruction on how to use the SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 test kit.


3Next, look at the expiry date at the back of the foii pouch.

Use another kit, if expiry date has passed.


r

LOT: 076006 EXP:2OO8.02.17

L_j


I. Blood specimen (with a lancet)



O«n ttw J'M to M lânced wi:h jn alxhol swib


Pieite wih J stenle Unt« p'lr/xkd


tiu a 20pl «WiUiy pipttM trwdeJ immnsf the open rd n the Idcoi droj and ihtn relea» ine pressue to drace bfood the «piliaiy (►pene io »Wi lin».



II.Blood (by venipuncture), Plasma or Serum specimen


cz.



Acid tOpf of plasma «se om (20jil of blood) mto Ihe wmple well (s) using a miciopipette.


Interpretation


Interpret test results in 5-20 mlnutes after addlng assay diluent. Negative result should finally be interpreted at 20 minutes. Reading too late can give false results.


How to interpret test results.



Adt) 4 drops of assay diluent ioto the wmple well (s). Exnctly, 4 drops should bc adifeif.


•2-



Negative    ir—


Positive

HIV 1 Positive


When 2 lines appear "C”. " 1' Line


When 3 lines appear "C", "I* andfaint ’l" Line




HIV 2 Positive


When 2 linei appear ’C", ’2* Line



When 3 linei appear ’C, *2* and faint T line



If line "2" is darker than line V. It should be interpreted as

HIV-2 positive only. {Not HIV-1 positive). PanI Sre 3y l••0lno^□g•/ in the aotoc, ac«I sequence of HIV Ty pe- land HW lype-2


Remarti ■__

|Roili HIV I and HIV 2 Posillve)

:l 'he!H’<fiJxlre»c«*'«n ire land Ir»? ■SB!*'vUrW«h «ho, R-crtiy wtobcOi cme* ferW-l rd W- 2. H puț a», (Wm l« u«<J W«IW ffcl « r»yra«n5KS B'«»«    V.-.5 HPJ


Invalid    cz "" cc j-

No “C”line    ‘ cx:    *" <ir


# refresh5!



4. TBC - protocol de recoltare

Klfl .lî?;. I

SDeiHlîfgiawWE

J«»2| 7Hfi

a M22 iftSM Sas flHihâ AfycotocH»x»!i »4*»fj-bss wiiW-x (AfyCWftrlttvn MW.1AK& At afc»wn M IWVSM Jr'UICK? ÎStțiit? SțOIÎIW MPT84S R"«aan(£a.M8| ?;?J <j|WIHinoclv0n»l0Vf|.fjrt.e aasay» OISAIOI m    fl*i6fc *M2iL|£4

|«&S ciuwtiâl aa-'S?! % 0Aty SaMC Vf'î&iot MB «*# (mo^ monxkxu anu-MP! 641*1 î'SfSM 2TO. 0’iaMVVI (S»fl 0A|8»ax» «li? 'iw țL'RAPi',5 «wi as gSTWison hssm țit mpi&i «api -ia    aaaa hui «$«.' wpre4sj s»3«ioi

mnwocrvoraicginprv î)2!£ 01&4I01 0*8.1 fi) S'-W-l 8f*MIS~tf*l M«<«» »««M fâAlt! (! : ?!«|2.£*| U?|t5£ia    SUC». 0iS| U

oi» wtiAws ti ui t.« <or« sepem «w uii>j ««(se «m «W MfT&lg t'W! ?)6W*i itttSM ÎMI *|« 150 OIlBOJ «»•&?. a ■’lg 8I&ÎJ v «JSO), MywtoctofMii tutXKcu'ostB comploxîj MOI'I bacU (rnyctttocwa otfxv r«n A! ft.txicufcawiă 00 2SÎ) 7 vu'-l'-'l. îeC! 13) siaj ji?. «Mi4 y«sw ew c*w A&s siaa «wi w*i msmi îHJWăia >.'*5314 iasiwiv •> wi a*t s»ais ari wia w-iass

*lKfll.Yt eiais» 7 5W.S «Hs Ajlftl *J«J8 hMîWJ îMIAI^i-m

aa«ra 5) a g«

aA|» C|U|O|* (23 HAS/AIB)

141 0*48 clulolA ă

asîfflM 01'?* fflaasw MPTf«J iM 09! Ss âaois imouso

mnew'flrvu .mii MPT64 goicl-coWo)............... 0.24X0.048 iq

«AHJ ; ui7i aas.sw MPT64 9)*i (Mouso mțmoclonal

AM.-MPTW anfiOttlyl......................................0.32X0.064 «ft

cH'tft» • ««! ffl i'l?^ C«f»3S?) G (Goai ttntl-mouaa

uiimunoijlotxjlui Gl........................................... 0.04x0.128 w

tlOlSSaaăA »l....................................26*5 X 4X0.0 mm

attsoia H£........................................7X1.4 x 4 XO.a mm

0*i rts.............................................?ox4 x 4*0.8 mm

Sil «IE    10x3.6x4X0.8 mm

(5nM/7|fi)

lOCmM ?Jt'a #J|4iS»iW........................................5 ml

O|A1K*|I4«S...... 0.1 %

0A« ci«k>I*

. »aiA<s| nuia si*->< ?«ția a*i siaj V¥I <s> >f «la. «W?j$|2| u*i«w??    (ci a» 0*i» m wi haiswi ««am. u^sf flu

8 .x«?;o3; fjiumr.; a.-iMs| S-fiwiK «ss. «M UO|sl« «»* i ««.»«.'. 3H UUldfAKIIHS*. MWI «Of.

*«8«l

• v"im -«10 «an

ftfc-âai

0fî Mycoboclenum A (specios) îfiîs «BStl rt 0’trf IM MXYCirtKW) HHiatf MT'TlM Wl 800*1

sa a »«

waaai

UO|Sj2«SS* tfiix?i|'?J8 solid phiMofi «K>| g*|*! »|*)oi|

«6 B«W MPTW «ai (Mouîe owxkxwl ann-MPIM cuniborf»'»

?l*f» ih-IOliXCI S«43 (MycvtWMwm fufwrCiAsisM fi as «*««« tmiy^i ioo a «sn «a :wi #ami>» sws hui 8» mpt64 oi i«qs>a asiot ««uoi Wfc ui?* aiva«y MP1C4 W*ia BI84IOI U'PiaaolMnam l-ndturxxihrofrwiiaxapnv)

&sioi him autiîia «w ois3iu*i a*iii «hm s*i«m «& ni

!?* S.aa.au MPI04 tfdlîl 2*|5K1« wasoi SM. oim imsi K hiojw WPT64 ?jy» 3v suia «liM-M aai«aB ai4Wi« m

ilJjai 5U|

I. «WKM3I «Ha «iltfM

xi. mc.’ s« e*««ifc w«as a'«mi*io«.*i «f 2?⣠«nas»» Li Ml«ft ffi^n flilâ AfăRiri,

2. i!*,0tHft| a«B u-W

7|. w got £*l|âte i)M£*a 1041X1*1011*1 c| 2^0-t *<ys|o|. ;?0 (c«or,v>s om- X% SSiiî&S ««.'?.|r.(.

li. mau a«ia -.e» s 3-4451 mflaun. « *s*t2i $asa 200 u«n vo-z-. »â o|g«|oi frsaoi H»i?) MP)«4j/aoi âsăl *-$SI£« » 8015 MS. gotîj 0țî 100 u5S WSK4 0*«e Asm

a*taa

I. HF* ?|«21 *K>,'g y-g U3R) 09. ?PI *lîf I5--3OW fWJ oy-joriot soisri

?_ S»ftfS masfol 0*18 c|3fo|*B ou noi «SCI set gel a 'watiisy «Mi! wa°îi ioo.a sfc susaoiai a»j( «:aoi ș

SU tf°4 'OOuîS ?i«rO|, 0*48 r.lilfOliSl 0*3 fJ'19¥HSW « OIKSM.

4.    0*141*1 * ,:>gwiot aaia “'«aloi. 159 oia xiw arte

«Ml VOM 9.M.

«£ aai

«fc iSW iWte M’RtXCM «aw »0| utefLKii 02IS) 3« V

1.    â« : «£« (CI a«|0« ?! WE.W L|t|Mt d¥

2.    as • fHiU ICI .T! 0*ltK I) «HM 'v HEIMh «V

3    *H*|ț): Oltlltt «JE.S UE|i 1*1 «fc 09 Sg 0*!-i!«'ii C!£4

Mg? 0 9

tu M2.ÎM «î£7f i.it|i4*1 asi« a*pi «sa 0-7- sg *ia«i 800,1 H*t*l W8 XlhSOI «I2SS ol îi*|fe Vâ5|.MXU'. *«a« Aiaaa «ww «m.

(21 *|AI«*'I a*t: .’l*»0 VOi «fii K'îtaw nidfiU 8M.

M-3-4^1 ?2|A|5J

1.    !? Wtt? WE*I *ll«l 00». *«9 WIWM» 0I8W ««y 00 -» a82Se! *4H5M.

2.    wa sa 0*!S C|U|O|?..J| a*|ot 'r.acra *J«BJ «bol WIS

7 aflaa *18 af.M «««ia, >na 7 3ow oiuoii *(S?a4

3.    «*!8 CIW0IA9I «*| 0i-|a !iWfe 8.na ¥ffi.'44?.'S ^.<2? eMife g«i asaa a«» 0*1 «am sas ma 7 au.

4    «a 7i0oi aaia *M8 *igâi*i am

5.    an a*faa 'ii aa iibm asm*! sam

6.    0 W< goftg    WȘ*t«>4 o!*|=8iL|.Bgo| sau

oi aci. 01 S“32| SW?I îeOM ewi SOPPIU nwoj »g g¥« îs S*l ftfife B.« !^S!3I tSMUUl «tt«|q“ «HM *!S0 SfeU

7 S *t«»«l 0*1013 țjgț! 09, 0«ta(Mycot»ac»e//u4i lctxxcuto’7 0HI9» MOT64SaS «Ol?.l«. £1. = *C*#g t*i 0*f8<>« *48«M0| SWI. aa C!8S 0*t-t OI0AM *xg ga a W3I.T!, oi 0*(hi gnu am agaiq *»«» sas ssm r-ie sj« fli'Hf aa ana am ois«m se» msM en

0. fj*lîs oi*m u|osy.:-.L! *«a aflasiuiaj î|«y3 usau «0M ^0|«|O(, 09| >Hs?j M«9| «0 *|03S &3IS

«03 A!8«l.a «a a i-S «s<ii «tecj.

0. «am *!8«! 11WH»» l?iV>tAl 1AIÎ! oia 11?) §71 3231 O, «l7|Rir|.

io. a w* om *!*i ce.iy.2 au ti«M. «isa aym waa £!»4I BIIM2) 7 &2HS H WM 02|e!S ?l±a ilSWS li ai*4b ejsioi C|0 0*|«B3| smaot £?14! «saiai scm aisioi M&tioa m-w 4M.

•    .««ttîf

Ai*fttse«i

•    ai»«b

7isJS*i. «saa. AiisasMEi t8*na

•    «a*i0 eu Aia *i.'ioi 07|si*W cin, «ni wn sâsi *n»2* «M. asia. 0(1)01 6)3101 *-| c«4|î!0l|A| ui?!«|O| ngqci.

3?»««3A(. 2008. Ol Q8FX5O-O1-?

1 O 94lîJ*J OII i: □ a?iț 8fi*i ?<8? sta» y    IJ lUU'i-lW'-'XW f>* ir-rm-T'» >T|i Z.WvoUxtntHccffi


SD


ir H- I

TB Ag MPT64 Rapid

Explanation of the test

IUxHuIm 1.11 >*l| nlAlttAfcuw IXVK< S» Uy-x jm™u. tfce.Xeui«    I i'a*

i !wu u< hirun B'e'.twreHJ nrx.->^)n‘ *->j av'fcXx titiwiul xiuuiHiiMln* ni tteipMn Xj> W1, 9« -lot'xHt" X w.v»4 xS.wi ftlr.li vi t» «W »

tjbrxizsu» uxrplfi a-J nr.ntKIent «im» tix, '.I    IWJII »r.i»| M xXxii'Xo»

Kji :<«■ u-m" » mul» Vn" U iXoii.i p..-l».nj Un» d in ;«rt.v.nvi j.uIi.ți

iw< 4«rl«*l» KxpS. i««J «Mi 'nnj mane monalMS xd UXIM l« r«[x> iXwnnnjooe tțtiww !M M. lifcvtubw <pr<Xn ma Wi'l (wxi

MtwM vxl *M -3 *■) Mi'ltl Rj(«r » J i»p4

tni la M iXirxubs-i ion*n (fiu »i» r.ow ««wnii jfll UTM IM >»u «X un t» iuwIj <W4 Rx ixd .X'nnlkiVTn ui ES» I* icfcx-aAnn    •» im’ifcMrX’ *ilh îvltiț

n Iun.-! mi Ittjjîl m>Jij *HI uul jnj '.«ihixd icmleSlI» Omu» IjlQZU^n

|XiimMi.s im (««!« (țninh >• i ..wiSr p«. j »>M ur.njn» r.»l » n in/rUjl’i'.» «nuiun», uns j» jhcitwt wJ <*««.• ■nsw'o'nl u>U M”tl mm» Wim4.Hi/.j w ih» wlisxfXIuw Biarttjri! n rhi {ipiuN unu».* (MU sn|. AixOd x gloSn. ulsțli KtțijnJdl «•xSn Jvrt/ix ol VPIM. iiiqi*x«I »<'l> idîinJX ./Al pxldtt aw» <nw Iu' .vitiiici uțU»t «4 AratBoi u o wr U*tiX lyp» hui

SP EXXM 1B *<J «*161 ’oSdl mi 4l\n» Un i IrtJn ol I ii»l C n ‘ >«M un)- « d 'Cmta lire" Miduuilxculllwvivf ten Hh '’wMp' »h>'fi/iRd(■«'«i umil Miifcd </» |« ud* Set»» fli-i ijn(rtrt II» '(Mird iu»' i ,xxU Im pstKjmH lewiX Ca«d u» UiuM «l/. /jn J|U(« I Si lini iMirthi» n pttknrad pani', ral |N nu uiu««n <1 «rtlU Ini «« /nxlnj In iKi mi    ni 11“ v»«e Aill 'kw l.'M/jy t'u <.-.y. j>«    IM

jiMi.I),«MXijXi'„i|»)vr wih tui» W'61 ««qbiIn»< urn'-t. lt,v! mwu Hr j«r l'.jni RatU»! xij ta'! tu l'-< mtuw nm.lml j/j- MPivl îu #» t*«x n •■» IBI i'». ;ial»jaus bpoplf toi» tanl Inii» itwulX WI6» ixi'i nrol'/« n'Jr tritUinl

Material providod / Attlvo Ingiedients of nulii componcm

I. SwVJfrOI'M Ifi *.|M»I»/I *t|*lIm! I.i cari*unthr l.-ion»i)|iwjp«finh n* a*in. ’»u Urne» k»fe‘4ui|l| 1:4 puM ni'.»»««KM fi»»ata buS« ito «n-ii» p<r* >tuu titra «W iiAh-mI


Specimen preparailon llquld culluitt

•    "Ud l • ■...... .    ..... I- , ...

•    [Colooyl'--! iJH!pe («e/uurn fim icw i.iIii.m. I- I ih'whm Umikl t» luntadd

•    (ConcUnuUtin lluld| |l iUk» u cmdtr uk<i tlwi ol UF! <tpi utm. ICC..! uf uueu plen ’wra SMjnMtion 3wJ un t« iwk-J ftiftty tO Iii unțlt «dl Bl t» <u«n« un te un|«»kJ o- tm uydriwnyi lljiiliii'i»*l d mțixtai tciln

Procediire of tho test

I Renan»Di» Ull am» Iran lle WiXulIi, inl|nuc il iyi .1 ll«. i|i, tul».

/ *.kl IWaC d Wd iuncei W irn»fd»<t(*nWir)i||ni»liM»ituM|in»B»w«|l<twn I. Al i» IMI btv«t W A«) lUi «1» »» PO|P unu n<0.» ilcrau It» f»n/l W-,w in r«

Inierpretatlon of the test

l Aram a*m»'R j«r.u iiUnwtin/ilileifiukwlHtiv toita* rimiw lnu«wt<ltf<j C/KU'y thi tind 41»> faunii 0«nî

1 tht wjk wrtm. «I«»'«vt» nmt» «xki'ti ei» !n> indii.« iue-ur tda Mut «pun 4 li! Itțju smlm 'X te in.0 nvii,n tv. tiM ntw 1« lv/1

Performante Ch.iracteristlcs

lou-.tj

iiăi»î0r lu/tur wifei j

(«1-Mll.od    MlubaculocUkulcrrt

M tubciculoiic

licradiuiMl.pecirm-ini

liolalod horn cMuf loul

(» oyjw* iMdnarn)

(pcximemlMCUI

umoiM 1 *’*'*    M

ISO    | zt»

Srcdtmnl’M    •"» BM/W/iqi



«o'.itvdtuiruirmdto,/

roti mtUiod

RXKiU fuoc>.il tlralm itulra

Non-tutaiculoui

iiiyuiA»xitix»n

dnalm

Nonluhcrculow

ngișg

loul

VlW/.M IV,""'X

.1

17

0

0

r» AjMPtM Rcia1-.«

1)1 ii

ii

iM

"*p4 | leul

li?    |î

ț7

SI

M

JtaA"rf'l

oxinly «JoHto! ’C irow! vi pw/

Ioca uo.'.xa

m ew-m»nrt t, ,uig t 1rolX.U0 d .n>l iTm «cituortio .U ri'fcxjy ihr lajum* in!

«a J»ttc»mnJ fernvi.j n« njhe .!,i!ciii.i .tv/m-i ca


Expectcd vdliies

in ie wm-u r/Rueun a-z» o» Vj m ,h‘ ’8 *3 I.'PIM Ripd t«l W » rantaMexi uncii c /Sur «Km MK on -i/U ’m.'-j, uic-q |«M banii >-»r.i! :se twcto* brtMqnq In |K M|<el>«l<>*n leW'.Hluth .«npr» M Mi ivIc-mi 1,1 «K.-r.u>« »a| M t.-.i» njic-


Bibliography of sugyesied leading

*■«1 Xn,r 1WI Wn^îli) NW CI    ■<l'-«KXnji» tuUiiAMn M37K»

/ Cf!»»fd lr« htnw.iMin:» iHpwui la KM b lud MP16I ••îm «jctCvMiun ktaia'OM.-i !V jur** 1-1 !«!«l •»/«.« l»«l-il.ciC(OHWo

i r»p.i^ri a U|cat»m .n utairiiM» WT64 li i*,nrat «*ni r.t,si un/pnim si,r-«en. K-iiAC/pmiiy udARdeemn ij ikn itm v iutanWrt. ftn Cip »mml I«6f»HI0WU?WZ

4    ««Jirtid ne d/l/,•«:,!. »|ț»ittmi!«,ly w.ir./i^ -pap, -| unirbM patw.MKSX ton

Mi»5ti»»lifli»?x<i.JcMt Wncimnv. l'lftOK&XlZlttt)t

> UuMWM    |«|!<I MHWn ,n r» 9<w rtiwdxg ta l.if'ÎCl tiowin O CspSU 13-

•-.(Xn- M,ist»iî««n x»i atam mUtec I < in MxitMU. JOM l«47' I) 1 *11

4. Vmaln jml uti.d iiimiil'ialian nl In* Uii ibaim.-lqm luat'Cul&iA (umplu by -Tnj6mniwy.yapt.- «c*y puiq *ra> Mi'RW nwnnrinMl ,wiiIerta I Ci», Wcidud 'WiuK.iiliniciM

.Ibtu iuKy mtKftvi rm tron r«w to enuo fv eKmntf ifSir, ttd Mawr «1 m.c pedta, ii» pwn.7.1 oird MOI * ev crnnx rfrtp .Vmi(kW«t *«d ta-tei» «d w

narau v

lin    u\l iM.'nMiu nl rbrf (nia.it thm a» ijti. rp, iu^ :urury

iterai /nun» .swuiyt aluw .tw 1» «>*i«; 1» untavuraiMf«»« ox «'n'.ik« » «AinYc'.M,-' -.i    1 •••• u    •'(«cei/aajort


OSD


#refresh5!

Protocol de recoltare test rapid TBC



[Condensation fluid of slant agar tubes 2i|| H||x|°|




Interpretation



Negative [8^]

—\

No Mycobacterium tuberculosis anligen

10 Aq MPIM

rn r.

Positive (?,*•&]

Mycobacterium tuberculosis

TBAgMPTM

C 1

complex posllive

frr r-

Invalid MWS]

It is recommended that the

IBAgMPTM

C T

specimen should be re-lested

r-r.

10 Ag MPTM

rr r

y


#refresh5!



5. Sifilis - fișa testului rapid și protocol de recoltare




#refresh5!


Anexa 14

REGULAMENT DE ORDINE INTERNĂ

_ GENERAL _

•    Accesul subiecților in laborator medical mobil se face doar la confirmarea medicului

•    Telefoanele mobile se pastreaza pe opțiunea silent

•    Toaleta se folosește in cazul in care nu exista alternative

•    Nu se fumeaza/mananca/bea in caravan medicala

_ PERSONAL MEDICAL _

•    Accesul personalului medical in laborator medical mobil se face doar la confirmarea reprezentantului Dare Agency (recomandat cu minim 30 minute inaintea inceperii activitatii)

•    Instructajul de protecție a muncii si insusirea regulamentului de ordine interna trebuie semnat si predat inainte de inceperea activitatii medicale din laborator medical mobil

•    Programul de lucru este intre orele 9:00-17:00, cu excepție in zonele cu pacienti mai putini

•    Efectele personale se depozitează in dulapurile special amenajate ale laboratoare medicale mobilei

•    In laborator medical mobil se lucrează in echipamentul alocat caravanei (halat & invelitori pantofi)

•    Distribuția personalului medical in laborator medical mobil se face de către medic

•    Neprezentarea personalului este gestionata de șeful medical de echipa

•    In pauza de prânz, prin rotatie, lucru stabilit de către șeful medical de echipa, personalul va parași laborator medical mobil pentru nevoile sale

•    Orice nelămurire in privința activitatii medicale din laborator medical mobil se va raporta medicului

•    La finalul programului se lașa locul de activitate curat/ ordonat si se ambaleaza aparatura medicala in cutii sub indrumarea medicului