Hotărârea nr. 3/2021

HOTARAREnr. 3 din 2021-01-29 PRIVIND SCHIMBAREA TEMPORARA A DESTINATIEI SI TRANSMITEREA DREPTULUI DE ADMINISTRARE DE LA CIRCUL METROPOLITAN BUCURESTI CATRE ADMINISTRATIA SPITALELOR SI SERVICIILOR MEDICALE BUCURESTI A UNEI PARTI DIN IMOBILUL SITUAT IN ALEEA CIRCULUI NR. 15, SECTOR 2, IN SCOPUL ORGANIZARII A DOUA CENTRE DE VACCINARE

Consiliul General al Municipiului București


HOTĂRÂRE

privind schimbarea temporară a destinației și transmiterea dreptului de administrare de la Circul Metropolitan București către Administrația Spitalelor și Serviciilor Medicale București a unei părți din imobilul situat în Aleea Circului nr. 15, sector 2, în scopul organizării a două centre de vaccinare

Având în vedere referatul de aprobare a Primarului General al Municipiului București nr. 523/27.01.2021 și raportul de specialitate comun al Direcției Patrimoniu nr. 1270/26.01.2021 și al Administrației Spitalelor și Serviciilor Medicale București nr. 2355/26.01.2021;

Văzând avizul Comisiei sănătate, sport și protecție socială nr. 04/27.01.2021, avizul Comisiei de patrimoniu nr. 06/28.01.2021 și avizul Comisiei juridice și de disciplină nr. 50/28.01.2021 din cadrul Consiliului General al Municipiului București;

Ținând seama de adresa nr. 179/2021 emisă de către Circul Metropolitan București;

în conformitate cu prevederile:

  • - Ordinului nr. 2171/181/M223/4380/2020 emis de către ministrul sănătății, ministrul afacerilor interne, ministrul apărării naționale și ministrul lucrărilor publice, dezvoltării și administrației pentru stabilirea Normelor privind autorizarea, organizarea și funcționarea centrelor de vaccinare împotriva COVID-19;

  • - Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 3/2021 privind unele măsuri pentru recrutarea și plata personalului implicat în procesul de vaccinare împotriva COVID-19 si stabilirea unor măsuri în domeniul sănătății;

  • - Hotărârii nr. 1/18.01.2021 a Comitetului Municipiului București pentru Situații de Urgență;

în temeiul prevederilor art. 108 lit. a), art. 129 alin. (2) lit. c), alin. (6) lit. a), art. 139 alin. (3) și art. 298 lit. b) din Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările și completările ulterioare;

CONSILIUL GENERAL AL MUNICIPIULUI BUCUREȘTI HOTĂRĂȘTE:

Art.1 (1) Se aprobă schimbarea temporară a destinației și transmiterea dreptului de administrare de la Circul Metropolitan București către Administrația Spitalelor și Serviciilor


Medicale București a unei părți din imobilul situat în Aleea Circ aparține domeniului public al municipiului vaccinare._________           ____

Bd. Regina Elisabeta nr. 47, cod poștal 050013, sector 5, București, România; tel.: +4021 305 5® <ÎQ)

  • (2) Funcționarea centrelor de vaccinare va fi asigurată de către Administrația Spitalelor și Serviciilor Medicale București

Art.2 Partea imobilului menționat la art. 1 se identifică conform anexei nr. 1 care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art.3 Schimbarea temporară a destinației și transmiterea dreptului de administrare se aprobă pentru o perioadă de 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Art.4 Se aprobă procedura de funcționare a centrelor de vaccinare din cadrul Circului Metropolitan București, prevăzută în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezenta hotărâre, procedură care va fi actualizată prin raportare la modificările legislative incidente.

Art.5 Cheltuielile cu utilitățile rămân în sarcina Circului Metropolitan București.

Art.6 Finanțarea cheltuielilor cu organizarea, dotarea, operaționalizarea centrelor de vaccinare, precum și costurile cu personalul implicat în procesul de vaccinare, se va realiza în conformitate cu prevederile Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 3/2021, cu modificările și completările ulterioare.

Art.7 Se mandatează Directorul General al Administrației Spitalelor și Serviciilor Medicale București să reprezinte Municipiul București în vederea încheierii contractului de finanțare între Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București și Municipiul București în ceea ce privește cheltuielile prevăzute la art. 6.

Art.8 Se mandatează Administrația Spitalelor și Serviciilor Medicale București să efectueze achizițiile necesare desfășurării activităților prevăzute la art. 6, decontarea facându-se conform legislației incidente.

Art.9 Predarea - primirea părții din imobil se face prin încheierea unui proces verbal de predare - primire între reprezentanții Circului Metropolitan București și reprezentanții Administrației Spitalelor și Serviciilor Medicale București în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Art. 10 Direcțiile din cadrul aparatului de specialitate al Primarului General al Municipiului București, Circul Metropolitan București și Administrația Spitalelor și Serviciilor Medicale București vor aduce la îndeplinire prevederile prezentei hotărâri.

Această hotărâre a fost adoptată în ședința extraordinară a Consiliului General al Municipiului București din data de 29.01.2021.



AȘSM|


PROCEDURA DE FUNCȚIONARE A

CENTRELOR DE VACCINARE DIN CADRUL

CIRCULUI METROPOLITAN BUCUREȘTI

*

Ediție I

Revizie 0


Director Direcția Management și Structuri Unități Saniatare

Aurora GHINEA



întocmit.


Cabinet Director General


SIRBU


ă gtlakna CIOCAN



Bd. Dimitrie Cantemir. nr. 1. bl. B2. sc.4, partst<sector 4. București. Telefon/ Fax: 021.310.10.59/69 Email: contact a assmb.ro

1/15



BAZA LEGALĂ:

Legea nr. 95/2006. Republicată privind reforma în domeniul sănătății;

Hotărârea nr. 3/2021 privind prelungirea stării de alertă pe teritoriul României începând cu data de 13 ianuarie 2021. precum și stabilirea măsurilor care se aplică pe durata acesteia pentru prevenirea și combaterea efectelor pandemiei de COVID-19

Plan de măsuri pentru pregătirea spitalelor, în contextul epidemiei Coronavirus COVID-19 -sursă, site-ul Ministerului Sănătății;

Ordinul nr. 2171 /181/M.223/4380/2020 pentru stabilirea Normelor privind autorizarea, organizarea și funcționarea centrelor de vaccinare împotriva COVID-19;

HG nr. 1031/2020 privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva COVID-19 în România, cu modificările și completăriole ulterioare

Hotărârea nr. 1/18.01.2021a Comitetului Municipiului București pentru Situații de Urgență privind centrele de vaccinare împotriva COVID-19, în Municipiul București

OUG nr. 3/2021 privind unele măsuri pentru recrutarea și plata personalului implicat în procesul de vaccinare împotriva COVID-19 și stabilirea unor măsuri în domeniul sănătății Instrucțiunea nr. 4/23.12.2020 a Comitetului Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva SARS-COV-2, privind aprobarea sarcinilor și responsabilităților nucleilui de coordonare a vaccinării din cadrul CJCCI ale nucleului local de coordonare a vaccinării, precum și a centrului de vaccinare

  • I. Structura centrelor de vaccinare:

  • 1. Centrele de vaccinare împotriva COVID-19 din cadrul Circului Metropolitan București se înființează ca urmare a Hotărârii nr. 1/18.01.202la Comitetului Municipiului București pentru Situații de Urgență privind centrele de vaccinare împotriva COVID-19, în Municipiul București

    • 1.1. Centrele de vaccinare sunt spatii special destinate care respectă prezentele proceduri, fiind înființate în scopul desfășurării activității de vaccinare.

    • 1.2. Spațiul destinat fiecărui centru de vaccinare, va avea în structură:

Zonă de intrare;

Punct de recepție:

Punctul de triaj medical;

Puncte de vaccinare;

Punctul de supraveghere postvaccinare;

Grup sanitar pentru personal;

Grup sanitar populație

Punctele de vaccinare și punctul de supraveghere postvaccinare vor fi dotate cu aparatură și tehnică medicală, specifice pentru desfășurarea în condiții optime a campaniei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 (materiale sanitare, recipiente pentru colectarea deșeurilor - saci, cutii, echipamente electrice si electronice - termoscanner, frigider, computer, imprimanta, birotica - hârtie, pixuri, medicamente -seruri, EPIPEN, etc., dezinfectând, materiale de protecție individuală - halate, mânuși, măști, viziere), care vor fi descrise în detaliu în cuprinsul prezentei proceduri.

  • 2. Fiecare centru de vaccinare are un medic coordonator si este organizat respectând un circuit într-un singur sens. Centrul de vaccinare cuprinde:

  • a) punctul de intrare este deservit de personal de primire/pază/supraveghere/îndrumare;

  • b) punctul de recepție este deservit de doi registratori medicali, in funcție de numărul de persoane programate;

  • c) punctul/zona de triaj medical anterior vaccinării este deservit de o echipa medicala ce cuprinde un medic si personal sanitar și auxiliar, după caz;

  • d) punctul de vaccinare este deservit de 2 asistenti medicali și registrator, după caz.

  • e) punctul/zona de supraveghere postvaccinare este deservit de personal medico-sanitar și auxiliar, după caz, fiind necesar cel puțin un medic;

  • f) punctul de ieșire.

  • 3. In fiecare centru de vaccinare se asigură:

  • a) echipă pentru protecție și îndrumare/orientare din cadrul Poliției Locale a Municipiului București, prin măsuri specifice de ordine și siguranță publică;

  • b) dezinfecția și nebulizarea spațiilor, de către Administrația Spitalelor și Serviciilor Medicale a Municipiului București.

  • 4. în fiecare centru de vaccinare se asigură:

  • a) separarea prin paravane a echipelor de vaccinare, în cazul în care nu există cabinete separate;

  • b) personal pentru curățenie și dezinfecție;

  • c) accesibilitatea punctelor de ieșire, pornind de la punctul de triaj până la cel de supraveghere în sens fără întoarcere (unidirecțional).

Adn 1 t ।

  • 2. Vaccinarea se realizează pe baza de programare, pentru a evita aglomerația. Persoanele se pot programa online, telefonic, prin medicul de familie sau prin intermediul direcției de asistență socială.

  • 3. Se asigura respectarea măsurilor de distanțare fizică prin evidențierea de marcaje pe podea. De asemenea, se asigură, prin marcaj, circuitul de intrare si ieșire.

  • 4. Se asigura necesarul de apa potabila si menajera, precum si iluminatul corespunzător si confortul termic.

  • 5. Numărul de persoane pentru vaccinurile multidoza se Stabilește in funcție de vaccin.

  • 6. Programarea la vaccinare se efectuează la intervale orare fixe, in funcție de numărul de doze de vaccin pe fiola.

  • 7. Se asigura igiena, dezinfectia si curățenia tuturor spatiilor din centru, in conformitate cu legislația in vigoare;

  • 8. Spatiile alocate centrului de vaccinare se aerisesc timp de 10 minute la fiecare doua ore.

  • 9. In centrul de vaccinare, eliminarea deșeurilor se efectuează zilnic, conform legislației, prin arondarea la un spital din proximitate, care este responsabil, prin contractul propriu de management al deșeurilor medicale, de managementul deșeurilor rezultate din activitatea medical de la centrul de vaccinare;

  • 10. In cazul în care numărul de puncte de vaccinare per centru de vaccinare este mai mare de 5 (cinci) puncte, sau centrul de vaccinare se află la o distanță considerabilă față de cea mai apropiată unitate medicală, se asigură personal specializat pentru prim ajutor calificat.

  • III. Descrierea circuitului persoanelor venite pentru vaccinare:

  • 1. Punctul de intrare in centru! de vaccinare

    • 1.1. La intrarea în centrul de vaccinare, personalul de primire/pază sau personalul instruit în acest scop va verifica temperatura persoanelor prin scanare.

    • 1.2. Accesul persoanelor care inregistreaza o temperatura corporala de peste 37,3 grade C nu este permis in centrul de vaccinare. Persoana va primi indicația sa se reprogrameze.

    • 1.3. Daca persoana prezentata are temperatura corporala mai mica sau egala cu 37,3 grade C, este indrumata către recepție.

  • 2. Punctul de recepție (lângă intrare) este deservit de minimum doi registratori.

    • 2.1. Persoana prezintă cartea de identitate (CI).

    • 2.2. Registratorul verifica programarea.

    • 2.3. Persoana primește si completează chestionarul de triaj vaccinare adulti, prevăzut in anexa A, si i se inmaneaza formularul pentru consimțământul informat. Chestionarul de triaj va fi disponibil pentru descarcare/printare pe site-ul de realizare a programării si, de asemenea, va fi disponibil in forma printata la recepție.

    • 2.4. Persoana este direcționala la punctul/zona de triaj medical.

  • 3. Punctul/zona de triaj medical

    • 3.1. La intrarea in zona de triaj medical, persoana prezintă chestionarul de triaj (anexa A) si medicul efectuează triajul medical. Daca la triaj nu sej țifica nicio contraindicatie la vaccinare, persoana citește si semnează formularul de consi cabinetul de vaccinare.


      qfqt*infofh^t (anexa B) si ulterior este directionata către


    • 3.2. In cazul in care se identifica o co primește recomandarea de a se reprogfiyjiqi.

AdmfHtrâUa Spt iletor și Serv oilor v^ctc ile 3 jcure^V

  • 3.3. Numărul maxim de persoane admis in zona de triaj, cu excepția personalului, va fi dat de numărul de doze dintr-o fiolă de vaccin și numărul cabinetelor de vaccinare și de suprafață/volumul încăperi i/zonei destinate.

  • 3.4 între zona de triaj și cea de vaccinare poate să mai existe o zonă-tampon de așteptare.

  • 4. Punctul de vaccinare

    • 4.1. In punctul de vaccinare se verifica datele personale, se administrează vaccinul si se introduc datele despre vaccin in Registrul electronic național de vaccinare (RENV).

    • 4.2 Dacă introducerea datelor în RENV nu este posibilă, acestea se înregistrează în registrul de vaccinare, format hârtie, care să conțină toate câmpurile din RENV.

    • 4.3. După vaccinare, adeverința de vaccinare este generata automat din RENV sau este completată pe format hârtie pentru cazul prevăzut la pct. 4.2 și poate fi transmisă electronic sau în format hârtie, după caz, persoanei vaccinate.

    • 4.4. Persoana este informata prin SMS/e-mail si este anunțata prin medicul de familie pentru prezentarea la cea de-a doua doza de vaccin.

  • 5. Punctul de supravegherepostvaccinare

    • 5.1. După vaccinare, toate persoanele sunt invitate sa ia loc în spațiul de supraveghere postvaccinare si sa aștepte timp de 15 minute.

    • 5.2. Daca in acest interval nu apare nicio reacție postvaccinala, persoana urmeaza circuitul de iesire/parasire a incintei.

    • 5.3. In cazul apariției unei reacții adverse postvaccinale indezirabile (RĂPI), aceasta este investigata si raportata in conformitate cu metodologia de supraveghere RĂPI http:/7www.cnscbt.ro/index.php/metodologii/rapi - fisa de raportare RĂPI (anexa C).

    • 5.4. Raportarea RĂPI se poate face si individual, autodeclarare direct pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR)-https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-adversa/ , prin completarea fisei de autodeclarare pentru raportarea RĂPI la ANMDMR (anexa D), sau declarare a profesionistului din domeniul sanatatii, prin completarea fisei de declarare a profesionistului in domeniul sanatatii pentru raportarea RĂPI la ANMDMR (anexa E).

    • 5.5. Toate reacțiile postvaccinale severe sunt investigate conform metodologiei mai sus menționate.

    • 5.6. Daca persoana vaccinată dezvoltă semne de șoc anafilactic, primește tratament de urgență și, dacă se consideră necesar, se solicită, prin apel la 112. intervenția serviciilor de urgență și prim ajutor calificat și/sau transportul persoanei respective la cel mai apropiat spital care are structură de primiri urgențe.

  • 6. Persoanele vaccinate vor fi informate cu privire la conduita in caz de reacții adverse postvaccinale.

  • IV. Dotarea spatiilor in cadrul centrului de vaccinare:

  • 1. Zona de intrare - locul unde se face scanarea temperaturii:

  • a) personal de pază/ primire și/sau personal instruit pentru masurarea temperaturii;

  • b) dispozitiv de măsurare a temperaturii.

  • 2. Punctul de recepție:


  • a) personal: personal de primire instruit identitate, asistenta in completarea chestio

  • b) birou de primire, scaune;

  • c) computer, scaner documente de idei

  • d) conexiune Ia internet;

  • e) imprimanta;

  • f) echipamente si materiale de protecție, soluție dezinfectanta;

  • g) surse de apa potabila - dozatoare de apa.

  • 3. Punctul/zona de triaj medical:

  • a) personal: medic și asistent medical;

  • b) chiuveta, apa curenta, săpun lichid, dezinfectant, prosoape din hârtie:

  • c) masa, scaune (minim 6);

  • d) echipament de protecție - masca, viziera, halat, mânuși;

  • e) stetoscop, tensiometru.

  • 4. Punctul de vaccinare:

  • a) frigider cu termostat, termometru de interior si grafic de temperatura - cel puțin unul pe centru -va deserve toate echipele de vaccinare.

  • b) mobilier - scaun de vaccinare/pat/canapea de consultație, scaune, masa;

  • c) tableta/PC/laptop pentru înregistrarea vaccinării in RENV;

  • d) imprimanta, după caz;

  • e) materiale sanitare;

  • f) kit de vaccinare;

  • g) acces facil la sursa de apa curenta, săpun lichid, prosoape din hârtie, dezinfectant de mâini.

  • 5. Punctul de supraveghere postvaccinare:

  • a) scaune, masa, pat/canapea de consultație, după caz;

  • b) echipament de protecție - masca, viziera, halat, mânuși;

  • c) surse de apa potabila - dozatoare de apa;

  • d) trusa de urgenta care conține cel puțin: tensiometru, stetoscop, ser fiziologic, branule, adrenalina, HHC. antihistaminice, perfuzor.

  • 6. Grup sanitar pentru personal:

  • a) materiale sanitare necesare: săpun lichid, dezinfectant pentru mâini, prosop din hârtie;

  • b) apa curenta;

  • c) program de dezinfectie. produse de curățenie.

  • 7. Grup sanitar pentru populație:

  • a) materiale sanitare necesare: săpun lichid, dezinfectant pentru mâini, prosop din hârtie;

  • b) apă curentă;

  • c) program de dezinfectie. produse de curățenie.

  • V. Kit de vaccinare:

Kitul de vaccinare va cuprinde: a) Echipament personal de protecție:

  • (i) masca FFP2:

  • (ii) viziera:

  • (iii) halat impermeabil;

  • (iv) mânuși;

  • b) dispozitiv de măsurare a temperaturii -

    țmdsQăner mobil. fix;


Bd. Dimitrie Cantemir. nr. 1. bl. B2. sc.4. parter, sector 4. Bucure^i?!^Jbn/,EaX: 021.31

țȘ9/69 Emai|: contact


  • c) dezinfectante de suprafețe (preferabil de tip spray);

  • d) dezinfectant de tegumente (pentru mâini);

  • e) plasture (pentru izolarea zonei vaccinate);

  • f) tavita renala;

  • g) ace si seringi;

  • h) recipiente pentru deșeuri;

  • i) saci negri pentru deșeuri menajere;

  • j) saci galbeni cu pictograma produse biologice netaietoare/neintepatoare:

  • k) cutii de carton prevăzute in interior cu sac galben din polietilena (marcate cu pictograma pericol biologic - cod 180103);

  • 1) cutii rigide pentru taietoare/intepatoare - cod 180101/180103;

  • m) kit de urgenta - EPIPEN (stilou autoinjector preumplut).

  • VI. DISPOZITȚII FINALE

Personalul implicat în funcționarea centrelor de vaccinare din cadrul Circului Metropolitan București, va lua la cunoștință și va respecta toate normele legale în vigoare care reglementează activitatea de vaccinare, inclusiv procedurile de lucru elaborate de Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19, cu modificările și completările ulterioare, astfel:

o Proceduri de lucru pentru vaccinare în funcție de tipul vaccinului - Vaccinul MODERNA și vaccinul Pfizer BioNTech - Comimaty):

o Procedură de lucru privind înregistrarea în Registrul electronic național de vaccinare (RENV);

o Procedură de lucru privind echiparea și dezechiparea personalului vaccinator;

o Procedură de lucru privind managementul expunerii accidentale la produse biologice a personalului medical, de îngrijire și tehnic implicat în managementul deșeurilor tăietoare/înțepătoare;

o Procedură de lucru privind managementul deșeurilor rezultate din activitatea medicală de vaccinare;

o Procedură de lucru privind managementul șocului anafilactic;

o Procedură de lucru privind metodologia de supraveghere a reacțiilor adverse post-vaccinale indezirabile - RĂPI;

  • VII. Anexe:

  • 1. Anexa A CHESTIONAR DE TRIAJ VACCINARE ADULȚI

  • 2. Anexa B FORMULAR DE EXPRIMARE A ACORDULUI PACIENTULUI INFORMAT

  • 3. Anexa C FIȘĂ DE RAPORTARE A CAZU1U1 DE RĂPI

  • 4. Anexa D FIȘĂ DE AUTODECLARARE PENTRU RAPORTAREA RĂPI LA ANMDMR

  • 5. Anexa E FIȘA DE DECLARARE A PROFESIONISTULUI IN DOMENIUL SANATAT11

Anexa A. CHESTIONAR DE TRIAJ VACCINARE ADULȚI

CHESTIONAR TRIAJ VACCINARE ADUL 11

Nume și prenume:

Data nașterii:

Pentru pacienți: In vederea triajului pentru vaccinare vă rugăm să bifați răspunsurile la întrebările de mai jos.

DA

NU

NI ȘTII

1

Aveți vreo problemă de sănătate in momentul de față?

n

n

n

2

3

\ți avut vreun episod febril, asemănător cu gripa, în ultimele 14 zile?

Vă știți cu alergii la alimente sau medicamente?

O

4

Ați avut vreodată vreo reacție gravă după ce ați fost vaccinat'ă?

5

6

Aveți probleme cronice de sănătate cum ar fi boli de inimă, boli de plămâni, boli de rinichi, diabet, anemie sau alte boli de sânge?

o

n

n

Dacă ați răspuns "DA" la întrebarea anterioară, ce boală boli aveți?

7

Aveți cancer, leucemie, HIV SIDA sau orice altă problemă a sistemului imunitar?

D

8

Vă știți cu epilepsie sau alte boli neurologice?

O

n

9

In ultimele 3 luni, ați luat medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum ar fi cortizon, prednison sau alți steroizi, medicamente anticanccroase sau ați avut tratamente cu radiatii?

10

în ultimul an, ați primit transfuzie de sânge sau produse din sânge, vi s-a administrat imunoglobulină sau un medicament antiviral?

11

Pentru femei:

Sunteți gravidă sau exista șansa să rămâneți gravidă în cursul lunii următoare?

Alăptați în prezent?

12

Ați mai făcut vreun vaccin în ultimele 4 săptămâni?

n

n

Dacă "DA", precizați care:.....

13

Ați fost infectat cu virusul SARS-CoV-2 înainte de vaccinare?

u

Dacă "DA", perioada de la data externării ieșirii din izolare este de peste 28 de zile?

n

n

n

Adm înMstkMH Spl Mor >1 Serv.oilor Verse rte 3 j.curK.jj

Anexa B. FORMULAR DE EXPRIMARE A ACORDULUI PACIENTULUI INFORMAT

Formular consimțământ informat

Formular de exprimare a acordului pacientului informat

ACORDUL PACIENTULUI INFORMAT

Datele pacientului

Numele și prenumele.

CNP:

Domiciliul/reședmța:

Actul medical (descriere);

Vaccinare anti - SARS- CoV 2 cu vaccin......................................................

Subsemnatul..........................................................................................  (numele

și prenumele pacientului / reprezentantului legal), declar că am înțeles toate informațiile furnizate de către .................................................................................................................. (numele și prenumele medicului f asistentului medical), că am prezentat medicului/ asistentului medical doar informații adevărate și îmi expnm acordul informat pentru efectuarea actului medical.

Semnătură........................................... Data:......./......./.

Semnătura pacientului/reprezentantului legal care consimte informat la efectuarea actului medical

ASSMfi


,1 *1


Anexa C. FIȘĂ DE RAPORTARE A CAZU1UI DE RĂPI


USA DE RĂCORI M4L A ( AZI l.l 1 DE RĂPI < «1 caz

"Inițiale pacient nume prenume....... Sex M I Dau nașteri i| ZZ.LLAAW

* Domiciliu

Localitate              Județ

Grapa de varsta

1 an 1-5 ani 5 ani

Lnitalea sanilara unde a fost administrat vaccinul

cabinetul medicului de familie maternitate cabinet privat centru vsccinan alta..................

Adresa.        - ............................... ........ . ....

I ciclon si email........... ....................................

Numele, prenumele ai profesia persoanei tare a jdminBli.it vaccinul...............

Data redactării fisei..................

V accin

Diluant

Tip vaccin

Denumire comerciala

Producător

Dala vaccinare

Data debut

Rang doza

Număr lot

Data expirare

Calc administrare

Număr lot

Data expirare

Interval reconstituire

Reacții adverse

reacție locala severa î zile imediat convulsii febrile alcbnlc

abces        sepsis       encefalopatie isoc toxico septic

.trombocitopcnic anafilaxic     febra _ SK C ostcita ostcomiehta

BUG

dimtadcmiu     plâns persistent

u alte.................................................

Dau producem RAPi (ZZ LL A AAA)...................................

Ora............Minute............

Descriere RAPI( semne «i sirop rome):

Data vaccinam (zz‘11 aaaa) ............  ora vaccinării (Himm)...............

Data debut simptom? (zz llaaau)...............................ora debut simptome (hh mm)..................

Vaccinai conlorm Calendarului National dc Vaccinare m campanie suplimentara alte situam (precizati)........................

Grav: DA'NU      daca da deces v iau amenințata idizahihtati anomalie congenitala : ispita)izare nrzile....

Status in curs de recuperare recuperat recuperat cu sechele ncrccupcrat i nu știu decedat

Dala dcces(zz,IL aaaa)                                Autopsie . da nu a nu știu

Antecedente personale patologice (inclusiv istoric sau reacții similare sau alte alergii), mcdicatic concomitenta si alte informații relevante

CAUZA RĂPI:

n asociata cu componentele vaccinului asociata cu un defect de calitate al vaccinului asociata cu erori de vaccinare : asociata cu anxietate      coincidenta

Acest eveniment smgul ar c luster* *

Data raportării la DSPJ :


Deci/ic nivel DSPJ/» municipiului București________________________________

Investigație amănunțita necesara: da nu daca da data pl uni fiu ar ii investigației

Semnătura si paraia medicului care a raportat RĂPI

Semnătură si parafa medicului care a supervizat vaccinarea

Semnătură si paraia medicului cpidemioiug__________________________________

Nivel iNSP-C RXI*__________________________________________________________

Data primirii fisei



Ckurument elaborat de Centrul National de Supra*


biblic


: ' ii ii « ' h •     • • • -.sttar Vgtâcjte 3 jituin?-»!»


Anexa D. FIȘĂ DE AUTODECLARARE PENTRU RAPORTAREA RĂPI LA ANMDMR


AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Șl A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA

Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1

OU47B - București

Tel.- 021 317.11.01/0757117 259

Fax: 021.316.34.97

Email, adr@anm.ro

Această fișa nu este o simpla hârtie. Aceasta ar putea salva vieți.

Vă rugam introduceți informații cât mai complete in formular.

CÂMPURILE MARCATE CU ♦ SUNT OBLIGATORII.

Va rugăm să completați cu majuscule


FIȘA PACIENTULUI

PENTRU RAPORTAREA SPONTANĂ A REACȚIILOR ADVERSE

POST - IMUNIZARE VACCIN COVID 19


CONFIDENȚIAL

I.* PACIENT

Nume/Prenume (inițiale): Data nașterii (zi/lună/an).


bex M I I f □ Vârsta (anr/luni). Greutate (kg).înălțime


.(cm):


‘NUMĂR ADEVERINȚĂ VACCINARE


(aceasta

II.* 1.

este

Data apariției reacției

Data încetării reacției

Durata reacției (mrn/ore/zile)

2. Gravitatea reacției adverse (bifați căsuța care descrie cel mai bine simptomele prezentate)


Neplăcută, fără să afecteze activitățile zilnice obișnuite O

Neplăcută, dar care a afectat activitățile zilnice obișnuite O

A necesitat consult medical □

A necesitat spitallzare/prelungireaspitalizâriO

A provocat un handicap sau incapacitate importantă/durabilă □

A dus la oanomalie congenitalăO

A pus viața in pericol O

A survenit decesul | |

Alte situatul I

3. Reacția adversă a necesitat tratament?


DA □


NUD Dacă da, car e a fost acesta^


4. Care a fost evoluția reacției adverse?

Recuperat □

in curs de recuperare □

Recuperat cu sechele I 1

Nerecuper at la momentul raportărn| |

Necunoscută O


S. Alte comentarii pe care le considerați necesare



Bd. Dimitrie Cantemir. nr. 1. bl. B2pc.4. parter, sector 4. București. Telefon/ Fax: 021.310.10.:


ASSME

Mh '' Spt jle*<■< $ Serv oilor Vecfccaie 3


6. Ați comunicat reacția adversă unui profesionist din domeniul sănătății (medic, farmacist,asistent medical/ de farmacie)?


OAQ


NUn


7. Avem permisiunea dumneavoastră de a contacta medicul, în cazul în care avem nevoie de informații suplimentare sau de confirmarea medicală a acestui caz (precum rezultate ale investigațiilor medicale)?


DA □


NL □


Dacă răspunsul dvs. este DA, precizat numele medicului și adresa.

Numele, prenumele medicului.

Adresa unității medicale.oraț, județ, cod poștal.

Tel/fax/e mail:                               _____________________


tll.* 1. Vaccinul suspectat (denumire comercială, lot, deținătorul autorizației de punere pe piață):


Doza administrată

Calea de administrare (intramuscular. ele )

*tot

Data administrăm prime doze

Data administrăm celei de a 2 a doze (rapel) dacă este cazul:


2. Alte medicamente administrate concomitent (inclusiv alte vaccinuri, tratamente cronice, medicamente eliberate fără prescripție medicală, suplimente alimentare ți medicamentele aprobate în protocolul de tratament al Infecției cu virusul SARS COV-2 în România)

Alte medicamente Doza zilnică Calea de adm. De la data Până la data Indicație


3.

DA


Vaccinul suspectat a fost utilizat în conformitate cu Informațiile din prospect?

□ Nun


4.


Alte informații importante (alte afecțiuni, alergii, dacă ați avut reacții adverse la prima administrare a vaccinului, dacă este cazul)


IV. Informații referitoare la infectarea cu virusul SARS-CoV-2 (dacă a fost cazul)


1. Ați fost infectat cu virusul SARS-CoV-2 înainte de vaccinare?


DA □


NU □


2. Infecția cu virusul SARS-CoV-2 a fost confirmată prin test PCR?

DA □


NU □


Dacă DA, data testării


  • 3. Ați avut simptome ale COVID-19 înainte de vaccinare? Dacă da, vă rugăm


  • 4. Ați fort infectat ru virusul SARC^nV-? după vaccinare?


DA □


NUQ



specificați



Bd. Dimitrie Cantemir. nr. 1. bl. B2. sc.4. parter, sector 4. București. Telefon/ Fax: 021.310.10.


ASSME

Arlrni nihtiziii i'-*■ rl n ■ •             Hlcr               3

  • 5. Dacă da, infecția cu virusul SARS-CoV-2 a fost confirmată prin test PCR?

DA □NU [J Dacă DA, data testării................................................

  • V.* Informații despre dumneavoastră, persoana care completează această fișă de reacție adversă (pot raporta reacții adverse pacienții, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, reprezentanții legali):

Nume, prenume:                                                      _____________________________

Adresa:             Cod postai:

Nr.detelefon. Adresa e-mail: ________________________________________________________

Precizați care este relația dumneavoastră cu pacientul

  • * Vă rugăm semnați și datați acest formular (Sunt de acord ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să mă contacteze în vederea obținerii de informații suplimentare despre reacția adversă suspectată, dacă este necesar)

DATA                                             SEMNĂTURA

Vii comunicăm faptul că prelucrarea și stocarea datelor cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse, se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (L’Ei 2016.679 al Parlamentului European și al Consiliului, dm 27 aprilie 2016, privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter pcraonal și privind libera circulație a acestor Jale st dc abrogare a Directivei 95 46 CE (Regulamentul general privind protecția dalelor) adoptat de Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene.

Menționam faptul că, prin completarea și transmiterea fișelor dc raportare a reacțiilor adverse la ANMDMR, vâ dați consimțământul pentru prelucrarea datelor cu caracter personu dc către ANMDMR pnn Direcția Famiacnvigilența și Managementul Riscului. în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016 679.


Bd. Dimitrie Cantemir, nr. 1. bl. B2. sc.4. parter, sector 4. București. Telefon/ Fax: 021.310.10.59/69


M 11 ' ” iiri laptiletor 51 Serv ailor Vedic ril<- - ■ • ■

Anexa E. FIȘA DE DECLARARE A PROFESIONISTULUI IN DOMENIUL SANATATII

PENTRU RAPORTAREA RĂPI LA ANMDMR

AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Șl A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA

Str. Av. Sânătescu nr. 48, sector 1 011478 - București

Tel 021 317 11.01/0757 117 259

Fax: 021.316.34.97

Email: adr@anm.ro

Această fișă nu este o simplă hârtie. Aceasta ar putea salva viep.

Vă rugam introduceți informații cât mai complete în formular.

CÂMPURILE MARCATE CU • SUNT OBLIGATORII

Va rugăm să completați cu majuscule

FIȘA PROFESIONISTULUI DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII PENTRU RAPORTAREA SPONTANĂ A REACȚIILOR ADVERSE

POST - IMUNIZARE VACCIN COVID 19

CONFIDENȚIAL

I.•PACIENT

Nume/Prenume (inițiale )_________________________Sex M O F O Vârsta (am/lunl).

Data nașterii (zi/lunâ/an).Z£Greutate (kg)înălțime (cm):

* NU MĂR ADEVERINȚĂ VACCINARE PACIENT.

II.* 1. REACflA ADVERSĂ SUSPECTATĂ (aceasta secțiune este obligatorie; de asemenea pentru descrierea cazului pot fi adaugate

pagini/ rezultatele investigațiilor medicale, suplimentar acestei fise de raportare)

Data apariției reacției

Data încetârii reacției

Durata reacției (min/ore/zile)

2. Reacția advers# a determinat:

Decesul pacientului | |

Punerea în pericol a vieții pacientului | |

Spitaliza re/Prelungi re a spitalizării EZI

Handicap/incapacitate importantă sau durabila LU

Anomalie/malformație congenitală O

Alte situații f I (vă rugăm descrieți pe scurt)

3. Reacția adversă a necesitat tratament?

DA D       NuO      NU se cunoaște d

Dacă da, ce tratament I s-a administrat pacientului? 2 3 4 5 6 7


ASSM1

Adm nistfati i Sptjieiorsi Serv oticr Vedleato București

III.* Vaccinul suspectat (denumire comerciala, iot, concentrație, deținătorul autorizației de punere pe piață):

Doza administrată

Calea de administrare (ex intramuscula: 1

♦Lot

Data administrării primei doze:

Data administrării celei de a 2 a dozr (rapel), dacă este cazul.

  • IV. Alte Informații relevante

  • 1. Alte medicamente administrate concomitent sau in ultimele trei luni (inclusiv alte vaccinuri, tratamente cronice, medicamente eliberate fără prescripție medicală, suplimente alimentare ți medicamentele aprobate în protocolul de tratament al infecției ci virusul SARS-COV-2 în România)

Alte medicamente Doza zilnică Calea de adm. De la data Până la data Indicație

  • 2. Vă rugăm să furnizați Istoricul medical relevant al pacientului.

î. Pacientul a avut simptome asociate cu COV1D19?

DA - înainte de vaccinare □           DA-După vacdnareQ         NU| I          NU se cunoațteQ

  • 4. Dacă da, vă rugam să precizați simptomele ți data apariției acestora:----------------------------

  • 5. Pacientul a fost testat pentru Infecția COVID?

DA, rezultat pozitivi | DA. rezultat negativ [~~l                NU| |          NUsecunoațteQ

  • 6. Data testării.............................................................

  • 7. Aveți cunoțtintă dacă pacientul este în prezent înscris intr-un studiu clinic?

‘Reacțiile adverse grave neașteptate suspectate (SUSJtK) se raportează de titre sponsori respectând in continuare reglementările specifice

DaO           NL( |          NU se cunoaște | |

  • 8. Dacă da, vă rugăm să furnizați orice detalii, cum ar fi numărul EudraCT ți / sau numele studiului, dacă este cunoscut, si medicamentul de investigație (opțional)

  • 9. Vaccinul suspectat a fost utilizat In conformitate cu informațiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului |RCP)? DA| |            NI) )            NU se cunoaște) [

V.‘ Completat de (nume si prenume):________________...________________

1

Bd. Dimitrie Cantemir. nr. 1. bl. B2. sc.4. parter, sector 4.

2

Care a fost evoluția reacției adverse?

3

Recuperat                               |  |

4

in curs de recuperare                  I  I

5

Recuperat cu sechele                  I  I

6

Nerecuperat la momentul raportam I |

7

Necunoscută                           |  |