Hotărârea nr. 112/2021

HOTARAREnr. 112 din 2021-04-27 PRIVIND APROBAREA UTILIZARII TEMPORARE A UNEI PARTI DIN PARCAJUL SITUAT IN PIATA CONSTITUTIEI, SECTOR 5, IN VEDEREA ORGANIZARII UNUI CENTRU DE VACCINARE DE TIP DRIVE-THROUGH DE CATRE ADMINISTRATIA SPITALELOR SI SERVICIILOR MEDICALE BUCURESTI

Consiliul General al Municipiului București

HOTĂRÂRE

privind aprobarea utilizării temporare a unei părți din parcajul situat în Piața Constituției, sector 5, în vederea organizării unui centru de vaccinare de tip drive - through de către Administrația Spitalelor și Serviciilor Medicale București

Având în vedere referatul de aprobare al Primarului General al Municipiului București nr. 2900/21.04.2021 și raportul de specialitate comun al Direcției Patrimoniu nr. 6668/21.04.2021, al Direcției Transporturi nr. 5547/21.04.2021, al Administrației Spitalelor și Serviciilor Medicale București nr. 10100/21.04.2021;

Văzând avizul Comisiei de transport și mobilitate urbană nr. 3/26.04.2021, avizul Comisiei sănătate, sport și protecție socială nr. 10/26.04.2021, avizul Comisiei patrimoniu nr. 15/23.04.2021 și avizul Comisiei juridice și de disciplină nr. 151/26.04.2021 din cadrul Consiliului General al Municipiului București;

în conformitate cu prevederile:

  • - Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 3/2021 privind unele măsuri pentru recrutarea și plata personalului implicat în procesul de vaccinare împotriva COVID-19 și stabilirea unor măsuri în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare;

  • - Ordinului nr. 2171/181 /M223/4380/2020 emis de către ministrul sănătății, ministrul afacerilor interne, ministrul apărării naționale și ministrul lucrărilor publice, dezvoltării și administrației pentru stabilirea Normelor privind autorizarea, organizarea si funcționarea centrelor de vaccinare împotriva COVID-19;

  • - Hotărârii Consiliului General al Municipiului București nr. 530/2018 privind delegarea gestiunii serviciului public de interes local pentru parcajele aparținând domeniului public și privat al municipiului București către Compania Municipală Parking București S.A.;

în temeiul prevederilor art. 129 alin. (2) lit. d), alin. 7 lit. c) și art. 139 alin. (3) din Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările și completările ulterioare;

CONSILIUL GENERAL AL MUNICIPIULUI BUCUREȘTI HOTĂRĂȘTE:

Art.1 Se aprobă înființarea unui centru de vaccinare de tip drive-through, cu 4 puncte de vaccinare.

Art.2 Se aprobă excluderea a 240 de locuri de parcare, identificate după cum urmează: de la locul nr. 127 - 247, respectiv de la locul nr. 374 - 494 de parcare din parcajul situat în Piața Constituției, sector 5, parcaj menționat la punctul 109 din anexa nr. 2 la Hotărârea Consiliului General al Municipiului București nr. 530/2018 privind delegarea gestiunii serviciului public de interes local pentru parcajele aparținând domeniului public și privat al municipiului București către Compania

Art.4 (1) Se aprobă utilizarea până la data de 12.09.2021 a părții corespunzătoare celor 240 de locuri din parcajul precizat la art. 2 în vederea organizării centrului de vaccinare de tip drive-through menționat la art. 1, de către Administrația Spitalelor și Serviciilor Medicale București.

  • (2) Partea din acest parcaj se identifică conform anexei nr. 1 care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art.5 Se aprobă procedura de funcționare a centrului de vaccinare de tip drive-through din cadrul Pieței Constituției București, prevăzută în anexa nr. 2 care face parte integrantă din această hotărâre, procedură care va fi actualizată prin raportare la modificările legislative incidente.

Art.6 Finanțarea cheltuielilor cu organizarea, dotarea, operaționalizarea centrului de vaccinare, precum și costurile cu personalul implicat în procesul de vaccinare, se va realiza în conformitate cu prevederile Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 3/2021, cu modificările și completările ulterioare.

Art.7 Cheltuielile conexe, precum utilități, cablări, branșamente, etc. legate de organizarea și funcționarea centrului de vaccinare de tip drive-through, vor fi efectuate de Administrația Spitalelor și Serviciilor Medicale București.

Art.8 Se mandatează Directorul General al Administrației Spitalelor și Serviciilor Medicale București să reprezinte Municipiul București în vederea încheierii contractului de finanțare între Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București și Municipiul București.

Art.9 Se mandatează Administrația Spitalelor și Serviciilor Medicale București să efectueze achizițiile necesare desfășurării activităților prevăzute la art. 6 și art. 7, decontarea făcându-se conform legislației incidente.

Art. 10 Predarea - primirea parcajului se face prin încheierea unui proces verbal de predare-primire între reprezentanții Companiei Municipale Parking București S.A. și reprezentanții Administrației Spitalelor și Serviciilor Medicale București în termen de maxim 5 zile de la data intrării în vigoare a acestei hotărâri.

Art. 11 Direcțiile din cadrul aparatului de specialitate al Primarului General al Municipiului București, Compania Municipală Parking București S.A., Administrația Străzilor și Administrația Spitalelor și Serviciilor Medicale București vor aduce la îndeplinire prevederile prezentei hotărâri.

Această hotărâre a fost adoptată în ședința ordinară a Consiliului General al Municipiului București, din data de 27.04.2021.


SECRETAR GENERAL AL MUNICIPIULUI BUCUREȘTI Georgiapa Zarpfj


Bd. Regina Elisabeta nr. 47, cod poștal 050013, sector 5, București, România; tel.: +4021 305 55 00; www.pmb.ro

Pag 2


ANEXA 2 la HCGMB nr.


PROCEDURA DE FUNCȚIONARE

A CENTRULUI DE VACCINARE DE TIP DRIVE-THROUGH

DIN PIAȚA CONSTITUȚIEI BUCUREȘTI

9                                                9                                             9

Ediție I

Revizie 0

Director Direcția Juridică




Bd. Dimitrie Cantemir. nr. I. bl. B2, sc.4. parter, sector 4. București, Telefon/ Fax: 021.310.10.59/69 E


BAZA LEGALĂ:

Ordinul nr. 2171/I8I/M.223/4380/2020 pentru stabilirea Normelor privind autorizarea, organizarea și funcționarea centrelor de vaccinare împotriva COVID-19;

Instrucțiunea nr. 4/23.12.2020 a Comitetului Național de Coordonare a Activităților privind

Vaccinarea împotriva SARS-COV-2, privind aprobarea sarcinilor și responsabilităților nudei lui de coordonare a vaccinării din cadrul CJCCI ale nucleului local de coordonare a vaccinării, precum și a centrului de vaccinare

HG nr. 1031/2020 privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva COVID-19 în România, cu modificările și completăriole ulterioare

OUG nr. 3/2021 privind unele măsuri pentru recrutarea și plata personalului implicat în procesul de vaccinare împotriva COVID-19 și stabilirea unor măsuri în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare

(             - ORDIN Nr.72 privind stabilirea reglementarilor pentru punerea in aplicare a prevederilor art. 1

alin. (8) si art. 2 alin. (3) din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 3/2021 privind unele masuri pentru recrutarea si plata personalului implicat in procesul de vaccinare împotriva COVID-19 si stabilirea unor masuri in domeniul sanatatii

Ordinul nr. 73/83/2021 pentru punerea în aplicare a prevederilor art. 4 alin. (2) și (3) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 3/2021 privind unele măsuri pentru recrutarea și plata personalului implicat în procesul de vaccinare împotriva COVID-19 și stabilirea unor măsuri în domeniul sănătății

Instrucțiunea nr. 142/21.04.2021 emisă de Comitetul Național de Coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva SARS-CoV-2

  • I. Structura centrului de vaccinare de tip drive-through

  • 1. Centrul de vaccinare de tip drive-through împotriva C0V1D-19 din Piața Constituției București este un spațiu special destinat care respectă prezenta procedură, fiind înființat în scopul desfășurării activității de vaccinare, pentru populația generală, în ultima etapă a campaniei de vaccinare.

  • 2. Centrul de vaccinare de tip drive-through are un medic coordonator și se organizează în parcajul din Piața Constituției, care permite accesul facil al persoanelor cu mijloace auto. Structura centrului de vaccinare presupune o locație fixă - cu punct de triaj și registratură, punct de păstrare a vaccinurilor, spațiu pentru colectarea deșeurilor, spațiu pentru echipele vaccinatoare. Structura este constituită din:

  • a) echipele vaccinatoare: cel puțin patru, formate din 2 asistenți medicali și cel puțin 2 medici la 4 echipe vaccinatoare;

  • b) punctul de triaj medical: cel puțin 4 puncte cu câte un asistent medical și cel puțin un medic coordonator;

  • c) punctul de registratură: cel puțin 2 puncte cu câte un registrator;

  • d) punctul de așteptare postvaccinare: echipa medicală coordonată de cel puțin 1 medic pentru 4 echipe vaccinatoare;

  • e) echipă pentru protecție și îndrumare/orientare;

  • f) echipă de suport logistic.

  • 3. Spațiul pentru echipele vaccinatoare și punctul de așteptare postvaccinare sunt dotate cu echipamente specifice pentru desfășurarea în condiții optime a campaniei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 (materiale sanitare, recipiente pentru colectarea deșeurilor - saci, cutii, echipamente electrice și electronice - termometre contactless, frigider, computer, imprimantă, birotică - hârtie, pixuri, medicamente - seruri. EPIPEN, etc.. dezinfectând, materiale de protecție individuală - halate, mănuși, măști, viziere), care vor fl descrise în detaliu în cuprinsul prezentei proceduri.

  • II. Reguli generale de funcționare în centrul de vaccinare de tip drive-through

în centrul de vaccinare de tip drive-through se asigură:

  • a) un circuit într-un singur sens (flux unidirecțional, fără intersectare);

  • b) apă potabilă și menajeră, precum și iluminat corespunzător:

  • c) igiena, dezinfecția și curățenia tuturor spațiilor din centru. în conformitate cu legislația în vigoare;

  • d) eliminarea zilnică a deșeurilor, conform legislației specifice.

  • e) echipă pentru protecție și îndrumare/orientare din cadrul Poliției Locale a Municipiului București, prin măsuri specifice de ordine și siguranță publică;

  • III. Măsuri privind asigurarea vaccinării prin intermediul centrelor de tip “drive-through”

Art. 2(1) Vaccinarea se realizează fără programare în Platforma RoVaccinare.

  • (2) Se admit în circuitul centrului de vaccinare atât mijloace de transport individuale cu minim două

persoane, cât și cele de transport în comun cu capacitate maximă de patru persoane.

  • (3) în centrul de vaccinare drive-through. persoanele doritoare prezintă pe lângă actul de identitate, preferabil și chestionarul de triaj completat;                '1 accesat de pe platform^ț^,^ ’ 'sa %

    https^/vaccinare-co^



Bd. Dimitrie Cantemir. ni

AdmnstfdtuSptJletorsi Serv ailor vocale 3jcuresti

  • (4) Agenții de îndrumare a traficului asigură fluidizarea accesului către zona de triaj, vaccinare și supraveghere post vaccinare.

  • (5) La punctul de triaj medical se aplică procedurile și instrucțiunile în vigoare referitoare la triajul persoanelor care se prezintă pentru vaccinare; medicul verifică chestionarul sau asistă completarea acestuia (după caz) și validează criteriile medicale pentru vaccinare.

  • (6) Vaccinarea se efectuează persoanelor aflate în mijlocul de transport fără să fie nevoie să părăsească autovehiculul sau într-un spațiu special amenajat după caz.

  • (7) Datele persoanelor vaccinate se introduc în Registrul Electronic Național de Vaccinare.

  • (8) După vaccinare, agenții de îndrumare indică traseul către zona de supraveghere post vaccinare.

  • (9) Zona de supraveghere post-vaccinare este asigurată de personal medical (medic și asistenți) la care se va asocia, după caz, personal auxiliar instruit pentru identificarea persoanelor care au nevoie de asistență medicală pe perioada de supraveghere. în acest sens, se va asigura un observator la flecare 10 autovehicule.

  • (10) în perioada de supraveghere, se emite adeverința de vaccinare iar medicul înscrie pe aceasta data la care se va efectua cea de a doua doză.

  • IV. Descrierea circuitului persoanelor venite pentru vaccinare

  • 1. Punctul de intrare în centrul de vaccinare de tip drive-through

    • 1.1. La intrarea în centrul de vaccinare, personalul de primire/pază sau personalul instruit în acest scop va verifica temperatura persoanelor prin scanare.

    • 1.2. Accesul persoanelor care înregistrează o temperatură corporală de peste 37.3 grade C nu este permis în centrul de vaccinare. Persoana va primi indicația să se reprogrameze.

    • 1.3. Dacă persoana prezentată are temperatura corporală mai mică sau egală cu 37.3 grade C. aceasta primește chestionarul de triaj vaccinare adulti, prevăzut in anexa A, și formularul pentru consimțământul informat în vederea completării ulterioare, apoi este îndrumată către punctul de registratură. Chestionarul de triaj este disponibil pentru descarcare/printare din aplicația electronică de programare, si, de asemenea, este disponibil în forma printata în punctul de registratură.

  • 2. Punctul de registratura

    • 2.1. Persoana prezintă documentul de identitate, se scanează documentul de identitate, se acordă asistență în completarea chestionarului de triaj;

    • 2.2 Se verifică programarea. în cazul în care vaccinarea in centrul de tip drive-thrugh se realizează pe bază de programare;

    • 2.3. Persoana este direcționala la punctul/zona de triaj medical.

  • 3. Punctul de triaj medical

    • 3.1. La intrarea în zona de triaj medical, persoana prezintă chestionarul de triaj completat (anexa A) sau îl completează în prezența medicului, iar medicul efectuează triajul medical. Dacă la triaj nu se identifică nicio contraindicație la vaccinare, persoana citește și semnează formularul de consimțământ informat (anexa B), și ulterior este direcțională către echipele vaccinatoare.

    • 3.2. In cazul în care se identifică o contraindicație temporară la vaccinare, persoana nu este vaccinată și primește recomandarea de a se reprograjjia;


    • 3.3 între punctul de triaj^medical/^/^ ^hj^ vaccinatoare poate exista o zoni^*^4"''1

Adm nistratM Sort tleior și Serv ailor ^edic.ile 3 jcureslt

  • 4. Punctul de vaccinare

    • 4.1. In punctul de vaccinare se verifică datele personale, se administrează vaccinul și se introduc datele despre vaccin în Registrul electronic național de vaccinare (RENV).

    • 4.2. Dacă introducerea datelor în RENV nu este posibilă, acestea se înregistrează în registrul de vaccinare, format hârtie, care să conțină toate câmpurile din RENV.

    • 4.3. După vaccinare, adeverința de vaccinare este generată automat din RENV sau este completată pe format hârtie pentru cazul prevăzut la pct. 4.2. și poate fi transmisă electronic sau în format hârtie, după caz. persoanei vaccinate.

    • 4.4. Persoana este informată prin SMS/e-mail pentru prezentarea la umătoarea doză de vaccin (în cazul vaccinurilor multidoză).

  • 5. Punctul de așteptare postvaccinare

    • 5.1. După vaccinare, toate persoanele sunt invitate să ia loc timp de 15 minute în punctul de așteptare postvaccinare.

    • 5.2. Dacă în acest interval nu apare nicio reacție postvaccinală, persoana urmează circuitul de ieșire/părăsire a incintei.

    • 5.3. In cazul apariției unei reacții adverse postvaccinale indezirabile (RĂPI), aceasta este investigată și raportată în conformitate cu metodologia de supraveghere RĂPI http://wwvv.cnscbt.ro/index.php/metodologii/rapi - fișa de raportare RĂPI (anexa C).

    • 5.4. Raportarea RĂPI se poate face și individual, autodeclarare direct pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)-https://wvvw.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-adversa/ , prin completarea fișei de autodeclarare pentru raportarea RĂPI la ANMDMR (anexa D), sau declarare a profesionistului din domeniul sănătății, prin completarea fișei de declarare a profesionistului în domeniul sănătății pentru raportarea RĂPI la ANMDMR (anexa E).

    • 5.5. Toate reacțiile postvaccinale severe sunt investigate conform metodologiei mai sus menționate.

    • 5.6. Dacă persoana vaccinată dezvoltă semne de șoc anafilactic, primește tratament de urgență și. dacă se consideră necesar, se solicită, prin apel la 112, intervenția serviciilor de urgență și prim ajutor calificat și/sau transportul persoanei respective la cel mai apropiat spital care are structură de primiri urgențe.

    • 5.7. Persoanele vaccinate vor fi informate cu privire la conduita în caz de reacții adverse postvaccinale.

  • V. Dotarea spațiilor în cadrul centrului de vaccinarec de tip drive-through:

  • 1. Punctul de intrare - locul unde se face scanarea temperaturii:

  • a) personal de pază/ primire și/sau personal instruit pentru măsurare b) dispozitiv de măsurare a temperaturii.


  • 2. Punctul de registratură:

  • a) personal: personal de primire instruit pentru verificarea program identitate, asistență în completarea chestionarului de triaj;

  • b) birou, scaune (pentru personal);

  • c) computer, scaner documente de identitate, pixuri, hârtie;

  • d) conexiune la internet;

  • e) imprimantă;

  • f) echipamente și materiale de protecție, soluție dezinfectantă;

    documentelor de



    lector 4. București, telefon/ Fax: 021.310.10.59/69 Email: contacta aȘs.mb..v. „ -\


  • g) surse de apă potabilă - dozatoare de apă.

  • 3. Punctul de triaj medical:

  • a) personal: medie și asistenți medicali;

  • b) chiuvetă, apă curentă, săpun lichid, dezinfectant, prosoape din hârtie;

  • c) masă, scaune (pentru personal):

  • d) echipament de protecție - mască, vizieră, halat, mănuși;

  • e) stetoscop, tensiometru.

  • 4. Punctul de vaccinare:

  • a) frigider cu termostat. termometru de interior și grafic de temperatură - va deservi toate echipele vaccinatoare.

  • b) mobilier - scaune, masă, pentru echipele vaccinatoare;

  • c) tabletă/PC/laptop pentru înregistrarea vaccinării în RENV;

  • d) imprimantă, după caz;

  • e) materiale sanitare;

  • f) kit de vaccinare;

  • g) acces facil la sursa de apă curentă, săpun lichid, prosoape din hârtie, dezinfectant de mâini.

  • 5. Punctul de așteptare postvaccinare:

  • a) scaune, masă, pat/canapea de consultație, după caz;

  • b) echipament de protecție - mască, vizieră, halat, mănuși;

  • c) surse de apă potabilă - dozatoare de apă;

  • d) trusă de urgență care conține cel puțin: tensiometru. stetoscop, ser fiziologic, branule. adrenalină, HHC, perfuzor.

  • 6. Grup sanitar pentru personal:

  • a) materiale sanitare necesare: săpun lichid, dezinfectant pentru mâini, prosop din hârtie: b) apa curenta;

  • c) program de dezinfectie, produse de curățenie.

  • 7. Grup sanitar pentru populație:

  • a) materiale sanitare necesare: săpun lichid, dezinfectant pentru mâini, prosop din hârtie;

  • b) apă curentă;

  • c) program de dezinfecție. produse de curățenie.


  • V . Kit de vaccinare:

Kitul de vaccinare va cuprinde:

  • a) Echipament personal de protecție:

  • (i) mască FFP2;

  • (ii) vizieră;

  • (iii) halat impermeabil;

  • (iv) mănuși;

  • b) dispozitiv de măsurare a temperaturii - termoscaner mobil, fix;

  • c) dezinfectante de suprafețe (preferabil de tip spray);

  • d) dezinfectant de teguij)en|?( pentru mâini);

  • e) plasture (pentru izolarea zonei vaccinate);

  • f) tăviță renală;

  • g) ace și seringi;

  • h) recipiente pentru deșeuri;

  • i) saci negri pentru deșeuri menajere;

  • j) saci galbeni cu pictograma produse biologice netăietoare/neînțepătoare;

  • k) cutii de carton prevăzute în interior cu sac galben din polietilena (marcate cu pictograma pericol biologic - cod 180103);

  • I) cutii rigide pentru taietoare/înțepătoare - cod 180101/180103;

  • m) kit de urgență - EPIPEN (stilou autoinjector preumplut).

  • V I. D1SPOZITȚII FINALE

Personalul implicat în funcționarea centrului de vaccinare de tip drive-through din Piața Constituției București, va lua la cunoștință și va respecta toate normele legale în vigoare care reglementează activitatea de vaccinare, inclusiv procedurile de lucru elaborate de Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19. cu modificările și completările ulterioare, astfel:

  • • Proceduri de lucru pentru vaccinare în funcție de tipul vaccinului - Vaccinul MODERNA/Vaccinul Pfizer BioNTech - Comirnaty/etc.:

  • • Procedură de lucru privind înregistrarea în Registrul electronic național de vaccinare (RENV);

  • • Procedură de lucru privind echiparea și dezechiparea personalului vaccinator;

  • • Procedură de lucru privind managementul expunerii accidentale la produse biologice a personalului medical, de îngrijire și tehnic implicat în managementul deșeurilor tăietoare/înțepătoare;

  • • Procedură de lucru privind managementul deșeurilor rezultate din activitatea medicală de vaccinare;

  • • Procedură de lucru privind managementul șocului anafilactic;

  • • Procedură de lucru privind metodologia de supraveghere a reacțiilor adverse post-vaccinale indezirabile - RĂPI;

  • V II. Anexe:

  • 1. Anexa A CHESTIONAR DE TRIAJ VACCINARE ADULȚI

  • 2. Anexa B FORMULAR DE EXPRIMARE A ACORDULUI PACIENTULUI INFORMAT

    4.

    5.


Anexa C FIȘĂ DE RAPORTARE A CAZU1UI DE RĂPI Anexa D FIȘĂ DE AUTODECLARARE PENTRU RA Anexa E FIȘA DE DECLARARE A PROFESIONIȘTI


PI LA ANMDMR

IUL SANATATII


Anexa A. CHESTIONAR DE TRIAJ VACCINARE ADULȚI

CHESTIONAR TRIAJ VACCINARE ADULH

Nume și prenume:

Data nașterii:

Pentru pacienți: în șederea triajului pentru vaccinare vă rugăm să bifați răspunsurile la întrebările de mai jos.

DA

NU

NI ȘTIU

1

Aveți vreo problemă de sănătate in momentul de față?

n

n

n

2

Ați avut vreun episod febril, asemănător cu gripa, in ultimele 14 zile?

n

I }

L

Vă știți cu alergii la alimente sau medicamente?

n

0

4

Ați av ut vreodată vreo reacție gravă după ce ați fost vaccinat ă?

. 5

Aveți probleme cronice de sănătate cum ar fi boli de inimă, boli de plămâni, boli de rinichi, diabet, anemie sau alte boli de sânge?

n

n

6

Dacă ați răspuns "DA" la întrebarea anterioară, ce boală boli aveți?

7

Aveți cancer, leucemie. HIV SIDA sau orice altă problemă a sistemului imunitar?

D

n

8

Vă știți cu epilepsie sau alte boli neurologice?

n

n

9

In ultimele 3 luni, ați luat medicamente caic vă slăbesc sistemul imunitar. cum ar fi cortizon, prednison sau alți steroizi. medicamente antieanceroase sau ați avut tratamente cu radiatii?

10

în ultimul an, ați primit transfuzie de sânge sau produse din sânge, v i s-a administrat imunoglobulină sau un medicament antiviral?

a

1

11

Pentru femei:

Sunteți gravidă sau există șansa să rămâneți gravidă în cursul lunii următoare?

Alăptați în prezent?

12

Ați mai făcut vreun vaccin în ultimele 4 săptămâni?

0

n

Daeă "DA", precizați care:

Ați fost infectat cu virusul SARS-CoV-2 înainte de vaccinare?

Dacă "DA", perioada de la data externării ieșirii din izolare este de peste 28 de zile?

Completat de: Data:


Bd. Dimitrie Cantemir, nr. 1. bl. B2. sc.4, parter, sector 4. București, Felefon/ Fax: 021.310.10.59/69 Email:

Anexa B. FORMULAR DE EXPRIMARE A ACORDULUI PACIENTULUI INFORMAT

Formular consimțământ informat

Formular de exprimare a acordului pacientului informat

ACORDUL PACIENTULUI INFORMAT

Datele pacientului

Numele și prenumele:

CNP

Domiciliul/reședmța

Actul medical (descriere):

Vaccinare anti - SARS- CoV 2 cu vaccin......................................................

Subsemnatul.............................................................................................................(numele

și prenumele pacientului / reprezentantului legal), declar ca am înțeles toate informațiile furnizate de către .................................................................................................................. (numele și prenumele medicului / asistentului medical), că am prezentat medicului/ asistentului medical doar informații adevărate și îmi exprim acordul informat pentru efectuarea actului medical.

Semnătură............................................ Data:......./.......I.

Semnătura pacientului/reprezentantului legal care consimte informat la efectuarea actului medical

AS S Mi

Adm nstiatia Spt iletor $i Serv oilor v ideale 3 jcure>t<

Anexa C. FIȘA DE RAPORTARE A CAZU1UI DE RĂPI


F ISA DF RAPOR I ARF. V ( AZI 1.1 I l)F RĂPI ( od ca/

•Inițiale pacient nume prenume.........

Sex M 1

Data nașteri H

// 1 1 AA VNi

•Domiciliu

Localitate              Județ

Grupa de varsta 1 an 1-5 ani 5 am

L nitatcu sanitara unde a fost administrat vaccinul

cabinetul medicului Je familie maternitate cabinet privat centru vaccinări alta......................

.Adresa.............................................................................................

I ciclon si email..............................

Numele, prenumele si profesia persoanei care a administrat vaccinul....................

Data redactam fisei...........

N accin

Diluant

lip vaccin

Denumire comerciala

Producător

Data vaccinare

Data debut

Rang doza

Număr lot

Data expirare

Calc administrare

Număr lot

Data expirare

Interval

Lv'u-.-tituire

Reacții adverse

reacție locala severa A zile imediat convulsii febrile □ febrile

abces        sepsis       encefalopatie soc toxico septic

trombociîopcnic anafilaxie     febra Ak C ostcita osteomichta

IK G

limfadenita     plâns persistent

alte................................................

Data producerii RĂPI (ZZ LL AAAA)...........................

Ora............Minute........

Descriere R XPf( semne si simptome):

Data vaccinam (zz 11 aaaa).............ora vaccinam (hh mm)..........

Data debut simptome (zz 11 aaaa)......................ora debut simptome (hh mm)..............

Vaccinat i conform Calendarului National de Vaccinare m campanie suplimentara alte situam (precizatii.......................

Grav: DA NL      daca da deces viata amenințata dizabihtati anomalie congenitala spitalizare nrzile. ..

Status in curs de recuperare recuperat recuperat cu sechele ncrecuperat nu știu decedat

Data dccesțzz lL aaaa)                                Autopsie da nu nu știu

Antecedente personale patologice (inclusiv istoric sau reacții similare sau alte alergii), meditație concomitenta si alte informații relevante.

CAUZA RĂPI

asociata cu componentele vaccinului asociata cu un defect de calitate al vaccinului asociata cu erori tic vaccinare      asociata cu anxietate . coincidenta

Acest eveniment singular eluster**

Decizie nivel DSPJ a municipiului București

Investigație amanuntita necesara: da nu daca da data planificării im estigatiei Semnătură si parafa medicului care a raportat RĂPI

Data raportării la DSPJ

Semnătură si parafa medicului care a supervizat vaccinarea

Semnătură si parafa medicului epidcmioloii

Xhci IXMM RM*

Data primirii fisei

Comentarii

Bd. Dimitrie Cantemir. nr. 1. bl. B2. sc.4. parter, sector 4. București, relefon/ Fax: 021.310.10.59/69 Emailt

Anexa 1). FIȘĂ DE AUTODECLARARE PENTRU RAPORTAREA RĂPI LA ANMDMR


AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Șl A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA

Str. Av. Sânătescu nr. 48, sector 1                   Această fișă nu este o simplă hârtie. Aceasta ar putea salva vieți.

011478- București                                     Vă rugăm introduceți informații cât mai complete in formular.

Tel 021 317 11 01/0757 117 259                   CÂMPURILE MARCATE CU • SUNT OBLIGATORII                        S

fax: 021316.34.97                                  Va rugăm să completați cu majuscule

Email adr@anm.ro

FIȘA PACIENTULUI

PENTRU RAPORTAREA SPONTANĂ AREACȚHLOR ADVERSE

POST - IMUNIZARE VACCIN COVID 19

CONFIDENȚIAL                              |

  • 1 .’ PACIENT

Nume/Prenume (inițiale).___________________________Sex M 1 1 F 1 1      vârsta (ani/lum)_______

Data nașterii (zi/lună/an)          /______£_________Greutate(kg)________________înălțime__________

‘NUMĂR ADEVERINȚĂ VACCINARE__

  • II .‘ 1. REACȚIA ADVERSĂ SUSPECTATĂ (aceasta secțiune este obligatorie)

(cm).

Data apariției reacției

Data încetăm reacției

Durata reacției (min/ore/zile)

  • 2. Gravitatea reacției adverse (bifați căsuța care descrie cel mai bine simptomele prezentate)

Neplăcută, fără să afecteze activitățile zilnice obișnuite □

Neplăcută, dar care a afectat activitățile zilnice obișnuite 1 1

A necesitat consult medical 1 1

A necesitat spitalizare/prelungirea spitalizării! 1

A provocat un handicap sau incapacitate importantă/durabilâ 1 1

A dus la o anomalie congenitală □

A pus viața în pericol 1 1

A survenit decesul O

Alte situatul I

  • 3. Reacția adversă a necesitat tratament?

DA □       NUU Dacă da, care a fost acesta

  • 4. Care a fost evoluția reacției adverse?

Recuperat Q

în curs de recuperare Q

Recuperat cu sechele | |

Nerecuperat la momentul raportărn| |

Necunoscută d

  • 5. Alte comentarii pe care le considerați necesare

//

Ar /

1*1

fes

TA

*11

Bd. Dimitrie Cantemir, nr. 1. bl. B2. sc.4. parter, sector 4. București. Telefon/ Fax: 021.310.10.59/69 Email:

  • 6. Ați comunicat reacția adversă unui profesionist din domeniul sănătății (medic, farmacist,asistent medical/ de farmacie)? DAQ     NUO

  • 7. Avem permisiunea dumneavoastră de a contacta medicul, în cazul în care avem nevoie de informații suplimentare sau de confirmarea medicală a acestui caz (precum rezultate ale investigațiilor medicale)?

DA □     NU □

Dacă răspunsul dvs este DA. precizați numele medicului si adresa

Numele, prenumele medicului.

Adresa unității medicale oraș. județ, cod poțtaL________________________________________________________________________________

Tel/fax/e mail

  • III. * 1. Vaccinul suspectat (denumire comercială, lot, deținătorul autorizației de punere pe piață):

    Doza administrată

    Calea de administrare (mtramuscular. etc )

    •lot

    Data administrăm prime doze

    Data administrăm celei de a 2 a doze (rapel) dacă este cazul

  • 2. Alte medicamente administrate concomitent (inclusiv alte vaccinuri, tratamente cronice, medicamente eliberate fără prescripție medicală, suplimente alimentare ți medicamentele aprobate in protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS COV2 in România)

Alte medicamente Dozazilnică Calea de adm. De la data Până la data Indicație

  • 3. Vaccinul suspectat a fost utilizat în conformitate cu informațiile din prospect?

DA □ NU □

  • 4. Alte informații importante (alte afecțiuni, alergii, dacă ați avut reacții adverse la prima administrare a vaccinului, dacă este cazul)

  • IV. Informații referitoare la infectarea cu virusul SARS-CoV-2 (dacă a fost cazul)

  • 1. Ați fost infectat cu virusul SARSCoV? înainte de vaccinare?

DA □    NU □

  • 2. Infecția cu virusul SARS-CoV 2 a fost confirmată prin test PCR?

DA □      NU □       Dacă DA, data testării............

  • 3. Ați avut simptome ale COVID-19 înainte de

  • 4 Ați fmt infwtaf cu wiriKnl S.ARS-CnV-7 după

DA □____NUC____________



AS SIV®

Adm nibtrotu Spt Jletor și Serv ailor vocale 3 jcuresti

  • 5. Dacă da, infecția cu virusul SARS-CoV-2 a fost confirmată prin test PCR?

DA Q           NU Q Dacă DA, data testării............

  • V.* Informații despre dumneavoastră, persoana care completează această fișă de reacție adversă (pot raporta reacții adverse pacienții, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, reprezentanții legali):

Nume, prenume:

Adresa:             Cod postai:

Nr. de telefon:      Adresa e-mail:

Precizați care este relația dumneavoastră cu pacientul

  • • Vă rugăm semnați și datați acest formular (Sunt de acord ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să mă contacteze în vederea obținerii de informații suplimentare despre reacția adversă suspectată, dacă este necesar)

DATA                                             SEMNĂTURĂ

Vă comunicăm faptul că prelucrarea și stocarea dalelor cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse, se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (L’E > 2016 679 al Parlamentului European și al Consiliului, din 27 aprilie 2016. privind protecția persoanelor fizice in ceea ce pnvcștc prelucrarea dalelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor dale si de abrogare a Directivei 95 46 CE (Regulamentul general privind protecția dalelor) adoptat de Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene

Menționam faptul că. prin completarea si transmiterea fișelor de raportare a reacțiilor adverse la ANMDMR. vădan consimțământul pentru prelucrarea datelor cu caracter persona de către ANMDMR. pnn Direcția Farmacovigilența și Managementul Riscului, in conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016 679

Anexa E. FIȘA DE DECLARARE A PROFESIONISTULUI IN DOMENIUL SANATATII PENTRU RAPORTAREA RĂPI LA ANMDMR




ASSMi

Adm nistratia Spt Jletor si Serv ailor vocale 3 jcuresti

III * Vaccinul suspectat (denumire comercială, lot, concentrație, deținătorul autorizației de punere pe piată|:

Doză administrată

Calea de administrare (ex mtramuscular)

*Lot

Data administrării primei doze

Data administrării celei de a 2 a doze (rapel), dacă este cazul

  • IV. Alte Informații relevante

  • 1. Alte medicamente administrate concomitent sau in ultimele trei luni (inclusiv alte vaccinuri, tratamente cronice, medicamente eliberate fără prescripție medicală, suplimente alimentare ți medicamentele aprobate în protocolul de tratament al infecției ci virusul SARS-COV-2 in România)

Alte medicamente Doza zilnică Calea de adm. De la data Până la data          Indicație

  • 2. Vă rugăm să furnizați istoricul medical relevant al pacientului.

  • 3. Pacientul a avut simptome asociate cu C0V1D-19?

DA - înainte de vaccinare | |             DA - După vaccinare | |           NU| |             NU se cunoaște) |

«. uacă ua. vă rugăm să precizați simptomele și data apariției acestora:-------------------------

  • 5. Pacientul a fost testat pentru infecția COVID?

DA. rezultat pozitivi | DA. rezultat negativ I I                   NU| |            NU se cunoaște| |

  • 6. Data testării.............................................................

  • 7. Aveți cunoștință dacă pacientul este in prezent înscris intr-un studiu clinic?

‘Reacțiile adverse grave neașteptate suspectate (SUSAR) se raporteaca de către sponsori respectând in continuare reglementările specifice

DaQ           Ni) |           NU se cunoaște| |

  • 8. Dacă da, vă rugăm să furnizați orice detalii, cum ar fi numărul EudraCT și / sau numele studiului, dacă este cunoscut, ți mediramentul de investigație (opțional)

  • 9. Vaccinul suspectat a fost utilizat în conformitate cu informațiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)? DA| I Nl| |NU se cunoaște | |

V.* Completat de (nume si prenume! :-----------------------

Adfeiă unității unitate:

Specia Utatea..-________________________________________________________

Telefon:.........._________________—-------------------------------

* Vă rugam semnați șt datați acest formular (Sunt de acord ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale dm România să mă contacteze în vederea obținerii de informații suplimentare despre reacția adversă suspectată, dacă este necesar)

DATA